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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】关于原料药的工艺验证问题
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gyx-smart

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于原料药的工艺验证问题 已有18人参与

上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ Last edited by gyx-smart on 2010-5-27 at 15:29 ]
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1楼 2010-05-27 15:26:26
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cdccd

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
430567楼: Originally posted by bismarck_2 at 2010-06-07 15:19:46
楼主的情况其实是很危险的。药监局只认死理，小心被他CUT掉，最好作个变更工艺申请的补充，理由要充分，关键是，对产品质量，要证明只好不坏。

这不叫认死理，这叫尊重规则。
如果按现有工艺、设备能走通也就罢了，走不通的话，不如自己撤销重报。基本没有通过的可能性。除非是某些地方。
赞一下 回复此楼
忠厚啊！你正是无能的别名！
13楼2013-02-17 09:48:08
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
gyx-smart(金币+1):谢谢，指点 2010-05-27 16:03:19
caoyuan521(金币+1):谢谢参与。 2010-05-27 20:36:06
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-04-09 23:34:51
呵呵，按原工艺先生产呗，等人走后，再按照现行工艺生产，这是最保险的。
过后再补变更，报工艺更改。。。。。
PS：偶不是QA，只是生产人员，所以意见只能参考。
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2楼2010-05-27 15:39:43
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
caoyuan521(金币-1):谢谢参与。 2010-05-27 20:35:35
caoyuan521(金币+2):对不起，给你补回来！可能是我的键盘有毛病，总也正负弄错。 2010-05-27 20:45:46
gyx-smart(金币+1): 2010-05-28 08:43:11
引用回帖:
Originally posted by gyx-smart at 2010-05-27 15:26:26:
上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ La ...

上报工艺和现工艺不同，这个现在要过动态核查好像难度比较大，因为动态核查他们会全程跟踪，虽然说只是跟一些点，但你要在这段时间内改变生产方法的话难度相当的大，现在动态核查不像以前了，个人建议最好能把原工艺改进下，否则很有可能直接被枪毙
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3楼2010-05-27 19:31:48
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
gyx-smart(金币+1): 2010-05-27 21:52:03
木笑笑:同意 2010-05-27 22:52:33
你上报的工艺在你现有的设备上面走的通就行，否则你再怎么解释都没有用了。
这个时候变更工艺来不及了，想办法按照上报工艺准备动态的现场吧。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-05-27 20:41:16
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