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gyx-smart

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】关于原料药的工艺验证问题已有18人参与

上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ Last edited by gyx-smart on 2010-5-27 at 15:29 ]

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1楼 2010-05-27 15:26:26

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zh801015

新虫 (小有名气)

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专业: 生物化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

危险啊，还是按照报上去的工艺做吧

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12楼2012-10-24 14:42:38

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hehongyu

木虫 (正式写手)

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性别: GG
专业: 药物化学

★ ★
gyx-smart(金币+1):谢谢，指点 2010-05-27 16:03:19
caoyuan521(金币+1):谢谢参与。 2010-05-27 20:36:06
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-04-09 23:34:51

呵呵，按原工艺先生产呗，等人走后，再按照现行工艺生产，这是最保险的。
过后再补变更，报工艺更改。。。。。
PS：偶不是QA，只是生产人员，所以意见只能参考。

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2楼2010-05-27 15:39:43

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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

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★
caoyuan521(金币-1):谢谢参与。 2010-05-27 20:35:35
caoyuan521(金币+2):对不起，给你补回来！可能是我的键盘有毛病，总也正负弄错。 2010-05-27 20:45:46
gyx-smart(金币+1): 2010-05-28 08:43:11

引用回帖:

Originally posted by gyx-smart at 2010-05-27 15:26:26:
上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ La ...

上报工艺和现工艺不同，这个现在要过动态核查好像难度比较大，因为动态核查他们会全程跟踪，虽然说只是跟一些点，但你要在这段时间内改变生产方法的话难度相当的大，现在动态核查不像以前了，个人建议最好能把原工艺改进下，否则很有可能直接被枪毙