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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 【转帖】戏说GMP
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马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【转帖】戏说GMP已有3人参与

GMP的英文，在中国，有2个解释：
1.　Give Money Please
2. Grow More Paper

上述1.　大家都明白，但也是无可奈何。
但上述2.　我觉得大家可以好好讨论一下了。

在GMP实施过程中，产生了大量的文件，并且因文件的制定也产生了大量的废纸，但，当你最终制定的文件很多是没有执行或者甚至是无法执行时，GMP的实施结果，在软件方面，也就是Grow More Paper。仅仅产生大量的废纸而已。这些废纸主要在以下几个方面：
1.验证的假做：由于GMP要搞期限，好多企业根本就是时间来不及，老板总是要求你多少时间内完成（很多的老总还到外吹牛说他们的GMP过的是多么的快）根本就没给验证的时间，同时，为了省钱，该省的省了，不该省的也省了。所以，验证文件70％以上是废纸。
2.工艺规程：由于以前的注册管理不完善，实际工艺与报批的工艺有出入。工艺规程也就是有部分只能写假的了。加上，水平问题，很多的工艺规程存在大量的废话罗列，与别的文件重复。因此，这里也是一个废纸来源。
3.管理标准：很多的管理标准套话太多，不精简，文件体系没有总审，各文件间重复，看上去文件很多，说来说去就那几个事。还有的也就是写在那，基本上没执行的。
4.操作标准：操作标准的最高境界应该是给一个标准，一个傻瓜也能按照操作。但，实际上差距比较远。比如，有的公司作的检验的操作SOP就只抄质量标准里的话，也不具体化！实际操作时，大多数人是看药典而不是看SOP，我不知道这些SOP有什么用？
这样看来，整个文件体系都存在一些Paper.
要减少废纸，要注意以下几点：
1.要注重文件的可行性
　按GMP的原则规范实际的程序，制定可行的规程。最简单的一个比方，进入洁净区的程序一般就可行一些，因为，都有实际进行。
2.要充分重视程序的高效性。一个程序如果不是高效率的，一定在执行中会打折。就拿洗手来说，你规定要烘干，如果实际生产中，每个人要排队等3分钟，那么，一定有很多人不会遵守！
3.文件要及时刷新
　有时候，条件改变了，文件却不及时刷新，结果成了废纸。又说，洗手的事，你看烘干来不及，规定也可以用纸巾擦，但是文件却不及时改，也是废纸。
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1楼2010-05-25 15:46:45
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
LZ经验充足，受益了。
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活到老，学到老~~~
6楼2010-05-25 17:01:16
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查看全部 7 个回答

马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)
Give Money Pass

1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责
不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护
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2楼2010-05-25 15:47:13
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马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)
7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
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3楼2010-05-25 15:47:26
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马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)
12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。_
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱
换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。
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4楼2010-05-25 15:47:38
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