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马可波罗71至尊木虫 (著名写手)
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【转帖】戏说GMP 已有3人参与
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GMP的英文，在中国，有2个解释： 1. Give Money Please 2. Grow More Paper 上述1. 大家都明白，但也是无可奈何。 但上述2. 我觉得大家可以好好讨论一下了。 在GMP实施过程中，产生了大量的文件，并且因文件的制定也产生了大量的废纸，但，当你最终制定的文件很多是没有执行或者甚至是无法执行时，GMP的实施结果，在软件方面，也就是Grow More Paper。仅仅产生大量的废纸而已。这些废纸主要在以下几个方面： 1.验证的假做：由于GMP要搞期限，好多企业根本就是时间来不及，老板总是要求你多少时间内完成（很多的老总还到外吹牛说他们的GMP过的是多么的快）根本就没给验证的时间，同时，为了省钱，该省的省了，不该省的也省了。所以，验证文件70％以上是废纸。 2.工艺规程：由于以前的注册管理不完善，实际工艺与报批的工艺有出入。工艺规程也就是有部分只能写假的了。加上，水平问题，很多的工艺规程存在大量的废话罗列，与别的文件重复。因此，这里也是一个废纸来源。 3.管理标准：很多的管理标准套话太多，不精简，文件体系没有总审，各文件间重复，看上去文件很多，说来说去就那几个事。还有的也就是写在那，基本上没执行的。 4.操作标准：操作标准的最高境界应该是给一个标准，一个傻瓜也能按照操作。但，实际上差距比较远。比如，有的公司作的检验的操作SOP就只抄质量标准里的话，也不具体化！实际操作时，大多数人是看药典而不是看SOP，我不知道这些SOP有什么用？ 这样看来，整个文件体系都存在一些Paper. 要减少废纸，要注意以下几点： 1.要注重文件的可行性 按GMP的原则规范实际的程序，制定可行的规程。最简单的一个比方，进入洁净区的程序一般就可行一些，因为，都有实际进行。 2.要充分重视程序的高效性。一个程序如果不是高效率的，一定在执行中会打折。就拿洗手来说，你规定要烘干，如果实际生产中，每个人要排队等3分钟，那么，一定有很多人不会遵守！ 3.文件要及时刷新 有时候，条件改变了，文件却不及时刷新，结果成了废纸。又说，洗手的事，你看烘干来不及，规定也可以用纸巾擦，但是文件却不及时改，也是废纸。 |
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马可波罗71
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Give Money Pass 1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。 GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。 新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。 2、培训工作不能深入开展 不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。 3、岗位职责不能有效贯彻 岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责 不能按规定程序处理质量问题。 4、厂房、设施不能有效维护 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。 5、空调净化系统不按规定运行 生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。 上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换 6、先进的设备不能合理使用 不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护 |
2楼2010-05-25 15:47:13
马可波罗71
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7、水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。 8、物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。 中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。 9、取样不符合规定 取样环境不符合要求。 取样数量不足。 取样后内包装没有密封。 取样后未贴取样证。 开包的取样产品没有优先使用 10、现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。 水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。 灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。 消毒剂不能定期更换。 人员卫生存在的问题 11、新招录员工未经体检上岗。 体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。 洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。 对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 |
3楼2010-05-25 15:47:26
马可波罗71
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12、不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。 缺少开展再验证的仪器和设备。 不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。 再验证方案与前验证方案雷同 编造再验证报告和数据。 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。 13、文件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 14、批生产记录不完整 有的产品、批次无批生产记录。 没有追溯性，出现问题不能查找原因。_ 数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。 物料平衡计算不规范。 15、生产现场管理存在的问题 不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。 生产现场管理混乱 换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。 同一房间进行两个批号的产品生产。 同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。 岗位、中间站存放的物料没有标识。 物料不脱外包装直接进入洁净区。 不按规定悬挂状态标识。 16、生产工艺存在的问题 不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。 不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。 中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。 不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。 设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。 生产过程靠经验控制，随意性强。 |
4楼2010-05-25 15:47:38
马可波罗71
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17、生产过程的偏差不进行分析 对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查 处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查 隐瞒偏差真相] 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生 生产过程偏离了工艺参数的要求` 物料平衡超出了平衡限度 环境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理 18、生产过程粉尘不能有效控制 环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。 设备选型不合理，产尘部位裸露。 缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。 局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。 加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。 19、质量管理部门不能严格履行职责 对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。 生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。 不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。 检验工作不细致，不按规定进行检验。 20、留样不符合规定 成品未做到批批留样，法定留样量不足。 必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。 普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。 原料药留样包装与原包装不一致。 检验报告不规范 不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。 检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。 检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。 报告日期不符合检验周期要求。 检验报告格式不规范。 21、自检工作不认真 企业自检流于形式，不能真正查到问题。 自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。 自检后存在的问题整改不到位。 |
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