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wjc9620金虫 (小有名气)
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【讨论】请教各位战友医疗器械方面的几个问题！ 已有2人参与
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请教各位战友医疗器械方面的几个问题！ 各位战友，大家好： 作为新药临床试验来说，个人略知一二，但新近投入到了医疗器械的临床试验中来，经过对行业法规的一些了解，有以下几个问题请有经验的同行给予指导，谢谢！ 1、医疗器械的临床试验过程中，器械的使用是否也如同新药一样，需要做例如发药登记表、受试者筛选表等等表格，同时按照新药那样进行登记、保存和存档。 2、医疗器械的临床试验的方案和总结报告是有规定的题目的，还有没有其他格式字体内容的要求，大家各自单位有没有自己的风格，另外能不能加入其他的版块内容，例如：目录，方案摘要？ 3、医疗器械的临床试验医院的选择中，中医的药物临床试验机构能不能也作为选择范围？ 4、如果试验是多中心的，那么请问在试验结束的时候，要不要做类似于新药临床试验的分中心小结表（医疗器械临床试验和注册的法规中尚未找到这样的要求）？ 5、医疗器械的临床试验，项目完后之后大家有没有去实验室溯源化验数据，报国家局之后，有没有像药品一样对临床试验进行核查，核查中的重点是否是真实性和规范性的检查重点，如果有核查，一般会报资料之后大概在什么时间核查，提前通知注册方不？ 6、在大家经历过的临床试验中，大家一般会注意什么样的特殊问题？ 7、现在的化药和中药临床试验机构对于医疗器械的临床试验是一个什么样的态度，是对这种临床试验比较感兴趣，还是更倾向于选择药品的临床试验来做？ 不提问了，我的问题太多了些，请战友们给予帮助，谢谢！ |
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