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mxlabc

木虫 (职业作家)

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[交流] 【求助】关于中药补充申请的相关问题已有2人参与

我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗十分感谢!!
还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗?

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1楼2010-05-24 15:02:49

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mecklala

金虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-06 21:59:26

另：弱弱的问，无糖型的定义是什么，如果加木糖醇或其他糖尿病患者能使用的糖也可以叫做无糖型吗？？？？？？

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中药药剂

7楼2011-05-06 17:24:21

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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):很好，很强大 2010-05-24 21:38:40
mxlabc(金币+1):十分感谢 2010-05-25 08:58:38

朋友你好，我来回答一下你这个问题吧，希望可以对你有帮助。
有糖型的是为了调整口感在药品里面添加了蔗糖、乳糖、葡萄糖等类似的成分，而无糖型的是用阿斯帕坦、甜菊甙等矫味剂代替上述的糖类来调整口味，但不会对糖尿病人有不良的影响，无糖型是为了方便糖尿病人用药准备的。如果你们的品种属于这种情况请参考下面的分析。
1、在有糖的基础上增加无糖的规格不属于“变更药品规格（补充申请第五项）”，而属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料（药品注册管理法附件4，补充申请注册第六项）”。
2、申报这种注册，准备的资料里面最重要的是药学研究部分（工艺研究和稳定性研究），虽然你的是中成药但是你可以参考“已上市化学药品变更研究的指导原则”，这个里面对变更的要求比较详细。
3、这种变更一般不需要做临床试验。
4、特别提示，在你填写补充申请表的时候变更事项中一定要描述清楚，否则会有你担心的那种麻烦。“在已有某某的基础上增加无糖型规格”。
5、如果有说的不准确的地方请高手指正，希望楼主也最好咨询一下当地省局。