24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mxlabc

木虫 (职业作家)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 26830.7
帖子: 3089
在线: 67.9小时
虫号: 111169
注册: 2005-11-20
性别: GG
专业: 制造系统与自动化

[交流] 【求助】关于中药补充申请的相关问题已有2人参与

我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗十分感谢!!
还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗?

回复此楼

» 猜你喜欢

26申博，活性成分递送以及乳液、乳凝胶包埋已经有9人回复
微谱求助已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有231人回复
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践已经有0人回复
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术已经有0人回复
求助求助已经有0人回复
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助已经有1人回复
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践已经有0人回复
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准已经有0人回复
求助用微谱数据库查询已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼2010-05-24 15:02:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mecklala

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 884.8
散金: 14
红花: 4
帖子: 329
在线: 29.4小时
虫号: 284394
注册: 2006-10-10
性别: GG
专业: 药剂

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

Originally posted by 鑫雨918 at 2011-05-26 17:41:37:
关于颗粒剂（无蔗糖）有关情况的说明
国药典中发〔2008〕198号
更新日期: 2008年7月23日上午11:03

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
《中国 ...

这个回答很好，学习了谢谢！！！！

赞一下(1人)

回复此楼

中药药剂

10楼2011-06-08 16:06:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 12 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 0.363
金币: 2255.4
红花: 1
沙发: 1
帖子: 541
在线: 70.2小时
虫号: 972197
注册: 2010-03-15
性别: GG
专业: 药剂学

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):很好，很强大 2010-05-24 21:38:40
mxlabc(金币+1):十分感谢 2010-05-25 08:58:38

朋友你好，我来回答一下你这个问题吧，希望可以对你有帮助。
有糖型的是为了调整口感在药品里面添加了蔗糖、乳糖、葡萄糖等类似的成分，而无糖型的是用阿斯帕坦、甜菊甙等矫味剂代替上述的糖类来调整口味，但不会对糖尿病人有不良的影响，无糖型是为了方便糖尿病人用药准备的。如果你们的品种属于这种情况请参考下面的分析。
1、在有糖的基础上增加无糖的规格不属于“变更药品规格（补充申请第五项）”，而属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料（药品注册管理法附件4，补充申请注册第六项）”。
2、申报这种注册，准备的资料里面最重要的是药学研究部分（工艺研究和稳定性研究），虽然你的是中成药但是你可以参考“已上市化学药品变更研究的指导原则”，这个里面对变更的要求比较详细。
3、这种变更一般不需要做临床试验。
4、特别提示，在你填写补充申请表的时候变更事项中一定要描述清楚，否则会有你担心的那种麻烦。“在已有某某的基础上增加无糖型规格”。
5、如果有说的不准确的地方请高手指正，希望楼主也最好咨询一下当地省局。