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mysophy001

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[交流] 最新美国医药研发进展

最新美国医药研发进展
西班牙科研人员：艾滋病疫苗研究有进展
西班牙巴塞罗那市医院传染病研究中心的科研人员，目前正在对一种治疗艾滋病的疫苗进行临床试验研究。他们希望，这种疫苗能促使艾滋病患者自身产生抵御艾滋病病毒（HIV）的抗体或形成免疫细胞，从而延缓艾滋病病毒在患者体内的扩散。这项研究现已获得初步的、令人鼓舞的结果。

在本项研究中，研究者将一种已被成功地应用于皮肤癌治疗的树突状细胞，加入治疗艾滋病的疫苗之中。这种树突状细胞能够通过在人体内“流动”来“收集”病毒和其它病原体，从而避免淋巴细胞和其它免疫细胞受到病毒侵扰。

在第一批接受该疫苗注射的30名艾滋病患者中，有1/4的人身体内的病毒复制数量大大减少，且几乎没有发生副作用，患者免疫细胞的免疫能力也有了明显提高。

领导这项研究的何塞普·玛丽亚·加特利医生说，即使顺利的话，这种疫苗也需要再经过3~4年的研究后才可能正式用于艾滋病治疗。

美国制药公司药品研究信息披露更透明
美国联邦登记部门所作的一项新的分析报告发现，美国制药公司正在向公众公开更多的医药研究信息，但仍然有一些制药公司不愿公开研究细节。

因隐瞒万络危险性的有关研究资料而备受外界指责的默克公司，在信息披露上采取了相应的改进措施，因而在这次报告中得分比以前有所提高。然而，根据这项分析报告，辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华公司在信息披露上仍然滞后。

美国国立医学图书馆（NLM）的黛博拉?查琳博士是这项分析报告的主要作者。她说：“制药公司正在作出改进。我们登记到了大量的临床试验，其中包括美国制药公司正在国外进行的许多临床试验。”

2000年，美国食品药品管理局（FDA）成立了一个登记处，并设立网址http：／／www．clinicaltrials．gov，作为其对制药公司实施的临床试验进行密切监控的一部分。

设立登记网址的目的，是为了让科学家、监管人员和公众更加方便地对制药公司正在实施的药物研究进行核对，让他们更加深入地了解其中的风险和好处。

这次分析报告所覆盖的时间跨度从2005年5月20日到2005年10月11日。在那段时间里，登记条目从13153条增加到了22714条。

查琳博士表示，她所关注的是，制药公司的登记内容是否披露了正在试验的药物或医疗器械的名称，以及试验的主要结果。

在信息披露上，默克公司一度做得最差。但自2005年夏天以来，默克公司在这方面作了改进，目前其记录情况最佳：对99％的在研药物进行了登记。但默克公司还是有一项信息披露做得很差，该公司对在研药物只披露了20％的试验结果。默克公司发言人表示，试验研究的精确结果属于公司的保密信息，如果不适当地予以披露，将损害到默克公司的竞争性地位。

分析报告显示，在名称披露上，诺华公司做得最差。在这项分析报告中，虽然诺华公司登记的研究项目（239项）要多于其他制药公司，但却仅披露了3％的试验结果。

辉瑞公司和葛兰素史克公司做得较差。在辉瑞公司提交的224条新的登记内容中，有14条缺乏药物名称这一信息；葛兰素史克公司虽然在提交的128条新的登记内容中只有1条没有披露药物名称，但在其提交的登记条目中有21％没有披露专门的药物名称。

05年生物制药界没有重磅炸弹级新药上市
在刚刚过去2005年里，生物制药界没有出现新的重磅炸弹级新药，虽然在2004年上市了两个市场销售预期达到10亿美元的重磅炸弹级生物技术药物——阿瓦斯丁（Avastin）和Erbitus。并且，从目前的情况看，短期内也不会有市场潜力特别突出的产品上市。

2005年，美国FDA收到的新生物制品申请有50％左右都属于原有品种的适应症扩充。部分类别生物技术药物市场增长迅速，如单克隆抗体类药物在2005年销售额增长了52％。在前20位全球销售最好的药物中，生物技术药物占据了5席。在各公司在研产品名单中，生物技术药物占到了44％。在美国FDA收到的新药申请中，生物技术药物所占份额也越来越大，2005年达到10％左右。

在研生物技术新药按治疗领域划分的统计结果显示：肿瘤治疗药物继续遥遥领先，紧随其后的类别是艾滋病治疗药物和其他抗感染药物，药物转运系统类产品的表现也令人瞩目。

在2005年乃至2006年，生物技术药物新药申请有三分之一都属于已有生物技术药物的适应症扩充。令人略感遗憾的是，这些新申请中，缺乏可能成为重磅炸弹的潜力品种。

生物技术公司的销售额稳定上升，增长率在10％以上；而研发投入增势较缓，近两年甚至有所下降。

超过4000个的生物技术新药处于不同的研发阶段，约占全部在研新药的40％。

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