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bluesky001122专家顾问
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贴膏类市场观察
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供大家参考一下： 贴膏类产品是药品中的一种常见剂型。目前冻干混含湿敷贴膏、湿敷贴膏、止痛透骨膏、巴布剂型止痛贴膏和武汉正午阳光远红外贴膏5类剂型占据了大部分市场份额，处于市场主导地位。外用止痛贴剂市场在1996年以前总体规模并不大。1996年以后，随着奇正贴膏的崛起，天和贴膏与羚锐贴膏很快跟进，1999年止痛贴膏类市场出现了三强鼎立的局面。与此同时，各地前身为卫生材料厂（最早有1000家左右）的众多厂家，纷纷上马止痛贴剂产品。据不完全统计，目前生产并销售贴膏类产品的厂家在200～300家左右，有70多个品种，形成了三个梯队的市场格局。第一梯队，依次为奇正、天和与羚锐，销售规模均在每年1亿元以上；第二梯队，以黄石卫生材料厂、武汉正午阳光远红外贴、吉民药业、南京中医药大学药厂、陕西白鹿制药、济南东方制药、上海强生等为代表的8～10个厂家，年销售额在1000～6000万元之间；第三梯队，由各地生产卫生材料的小厂或附带生产经营该类产品的厂家组成，约有200家以上，年销售额在50～500万元之间。据估算，贴膏类产品的现有市场销售总额约为10～12亿元。 消费者收入情况决定产品选择，低档消费者无明显的品牌喜好，疗效、副作用和剂型、规格都是消费者考虑的重点。 止痛贴剂的消费者可分为高档消费者，中档消费者和低档消费者。高档消费者主要分布于50个左右的特大与大城市，以及沿海、富裕地区的地级以上城市，消费者月收入大于1500元，可接受每贴8元以上的价格；中档消费者分布于全国多数县级以上及少数不发达地级以上城市，消费者月收入大于800元，可接受每贴3～8元的价格；低档消费者主要分布于全国中等以下城市、地县、乡镇、农村，消费者月收入在500元以下，接受每贴3元以下的价格。 低档消费者对此类产品无明显的品牌喜好，多选择便宜、传统、地产的品种，如狗皮膏、麝香壮骨膏、伤湿止痛膏等品种，用药经验与初用疗效对品牌选择起关键作用；中档消费者品牌选择多跟随广告宣传，品牌选择余地较大，经过用药比较后会忠实于个别品牌，如羚锐贴、天和贴、黄石精品贴、武汉远红外贴等；高档消费者多忠实于某些特定的品牌，选择包装、外观、档次较高的品牌，医生的推荐很重要，老患者、贴剂长期用药患者居多，代表品牌为奇正贴、胡三帖、东方活血膏等。 消费者一般对第一贴疗效的关心处于第一位，尤其是起效的速度与维持的时间，对皮肤的某些感受，会被认为是起效的标志。患者乐于接受透气性好、副作用小、粘贴牢固、不留色素沉着的贴剂。但多数患者认为不能接受硬膏药，干湿混含型湿敷膏药较为新颖，药效肯定，但透气性差，粘贴不牢，需要改进；普通软膏药不如带孔软膏药，对药物吸牧及作用时间不够满意；巴布剂型感觉较好，但品种太少，难以选择到适合自己的产品。 止痛贴剂的市场发展前景十分广阔，从群雄争霸到格局明朗还有5～8年的重整期。因此，抓住机会，击败对手，将会成为未来的贴剂巨头。 目前，奇正、天和、羚锐已成三足鼎立局面，竞争较为激烈，但尚未到白热化的程度。加之武汉正午阳光紧紧追赶，很快会形成贴剂四强的局面。 从竞争手段来看，奇正以藏药文化概念、神秘、天然、疗效、剂型特色等为手段，重视医院与零售两个市场，投入合理，利润较大，竞争手段均衡全面；天和注重商业与广告宣传的结合，创意出新，精于策划，敢于投入，效果较好，但对医院市场开拓不够；羚锐从产品较窄应用领域加大到各种痛症，加之上市后大规模投入，竞争力得到加强，但投入回报率低，竞争效果不甚理想；黄石卫材品种齐全，历史悠久，照顾到各种需求，尽管没有大的广告投入，但回报率较好，不足之处是品牌知名度不高。 业内预测，未来贴膏类产品市场规模年增长率在12%～15%之间；处在第二梯队的7~8个厂家，正在加紧追赶第一梯队，如能在广告投入、销售管理与医院开发方面有所突破，在未来三年内有望进入第一梯队，最有希望的是武汉正午阳光与吉民药业。另外会有相当一部分同类企业在3年内在竞争中出局，放弃此类产品的产销。 专业人士提醒企业，单靠广告轰炸拉动销售的作用将越来越小，品牌建设将从提高认知度、知名度进入到建立品牌忠诚、品牌美誉度层面，从而维持长期高增长与竞争优势。另外建议相关生产厂家营销的重点侧重于零售与医院销售均衡发展，两手都要硬，谁在医院销售方面有所突破，谁就有可能成为领跑者。普通软膏药应加快改造进程，巴布剂的引入和替代将是必然趋势。 巴布剂 由于刺激性、过敏性小，用药方便、疗效明显，且生产过程无工业“三废”，巴布剂已经成为新型透皮制剂中的“新宠”。我国目前透皮制剂年销售10亿元人民币，但巴布剂所占份额还不足1%。是什么阻碍了国内巴布剂产业的发展？记者日前在采访国内最早承担中药巴布剂剂型研究课题的中国中医研究院中药研究所刘淑芝教授时得知，国内巴布剂基质辅料品种单一、具有药用规格的品种少、定型生产和试验设备缺乏等原因，影响了巴布剂质量的提高，造成有的中药巴布剂品种存在黏、弹性不够等问题，从而制约了巴布剂的发展。而通过采用一些新材料、新制备工艺以及先进的质控技术，将有助于提高巴布剂产品的品质。 ■通过新材料和新工艺增强黏弹性 据了解，目前一些巴布剂品种存在的缺点主要是膏体与皮肤密着性不好，贴敷时容易从皮肤患部滑落，特别是活动较大的关节部位；制剂经长时间放置后，膏体因失水而硬化，或因贴敷时吸收皮肤汗液而失去黏性。刘淑芝教授告诉记者，中药巴布剂的黏弹性受多种因素的影响，解决巴布剂的黏弹性问题，在将新材料与制备工艺结合的同时，还要充分考虑其它因素的作用。刘教授随后以聚丙烯酸钠和卡波姆为例对巴布剂的黏弹性作了分析。 聚丙烯酸钠作为黏性剂用于巴布剂，曾经引起巴布剂制备上的根本性变革。它不仅黏性大，还是高强度保水剂，从而使其在巴布剂基质中的作用不可替代，它在贴膏中是产生黏性的主要来源；卡波姆是一种新型药用辅料，最早由美国Goodrich公司生产，现已收入美、英等国的药典，中国药典（2000年版）新收入该品种。在巴布膏剂中，可利用卡波姆的黏性来配制凝胶型巴布膏剂的骨架结构，该剂型中常用的规格有934NF、940NF、941NF，并且用碱性物质调整pH值后，可使凝胶具有较高的黏性。 中药巴布剂的黏弹性受多种因素的影响，例如基质组成中高分子聚合物分子量的大小对制剂黏性有很大影响。基质处方中大分子量的聚合物所占比例多时，制剂成型后膏体较硬，黏附性差；小分子量聚合物所占比例多时，制剂成型后膏体软，黏弹性不好。因此，基质配比筛选中要注意不同规格的配比。膏体中透皮吸收促进剂的浓度对黏性也会产生影响。一般情况下，促渗剂的浓度提高时，膏体黏性会有下降趋势。因此，在筛选促渗剂时，要考虑膏体的释放性能和透皮效果，同时还要兼顾黏附性的变化，并对实验结果和巴布膏成型时的物理性状两方面结合进行评价，从而选择合适的促渗剂种类及用量。 ■运用现代质控手段提高内在质量 据了解，目前国内部分企业、研究机构等纷纷开展对巴布剂的处方工艺及设备的研究。《中国药典》2000年版也将巴布剂收入制剂通则，规定了巴布剂质量指标试验包括：黏着力试验、赋型性试验、含膏量试验，使巴布剂的研究和生产进入有章可循的规范化道路。刘淑芝教授认为，在实验研究中，除按药典的指标进行质量评价以外，还可借鉴橡胶硬膏的方法，利用拉力机测定剥离强度和拉力，并结合感官评价指标和释放度、以及透皮吸收效果来进行全面的评价。 据介绍，巴布剂的质量评价包括综合感官评价指标和仪器检测评价指标两种形式。其中仪器检测指标又包含物理性状指标、化学指标和生物指标。化学检测和生物检测方法是控制巴布膏剂内在质量的主要手段。现在越来越多的含量测定新技术——高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法等已开始在巴布膏中得到应用。如在香黄巴布膏剂的质量标准研究中，用气相色谱法测定麝香酮的含量，用高效液相色谱法测定胆红素的含量，对处方中的贵重药材含量做含量限定，可有效地控制香黄巴布膏剂的质量。 生物检测法是将巴布膏剂用于人体或动物后，通过测定血药浓度来监测巴布膏的透皮吸收情况。由于进行在体实验时，用化学法甚至仪器法检测到中药在体内的吸收情况难度很大，同时在体生物检测法样本量比较难获得，因此在研究中，较多地采用离体皮肤的透皮试验来评价药物的透皮效果，并与体内透皮吸收进行相关性分析，以此来评价药效，为临床用药提供参考数据。 另外，对于巴布膏剂，由于制剂中的含水量与膏体的黏着性相关，制剂在生产、贮存、流通等过程中有可能造成水分散失，因此物理性状稳定性研究非常重要。一般稳定性研究是利用室温留样观察法和恒温恒湿加速实验法来考察制剂的质量变化情况，从而制定最佳使用及贮存条件。加速试验条件是在完整包装下，将样品放在相对湿度75％、温度37℃的恒温恒湿培养箱中，观察3个月后取出样品，测定其黏性等物理性状指标以及该产品的有效成分含量。 刘淑芝教授强调，巴布剂的大型生产设备的缺乏已经成为导致巴布剂研究与生产不平衡的一个主要原因。由于巴布剂膏体涂布可以采用压延涂布法，因此可以尝试通过改造现有的橡皮膏的生产设备，将其用于巴布膏的涂布。同时，制药企业可以与机械制造企业联手，根据中药巴布剂的膏体特点进行设备制造。目前，这种合作形式已有成功的范例。 ■相关链接 巴布剂概念：巴布剂是一种外用贴膏剂，在日本有悠久的应用历史。系药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，被涂布在背衬材料上制成的贴膏剂，由背衬（常用无纺布、弹力布）、膏体、防黏膜（膏体表面的隔离膜）组成。其载药量大，保湿性强，与皮肤的相容性好，耐老化；可以反复揭贴、随时终止给药；剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，可减少毒副作用；在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求。 已经上市贴片检索结果： 1: 尼群地平贴片 ( 国药准字H19991008 ) 2: 高乌甲素贴片 ( 国药准字H10980038 ) 3: 尼群地平贴片 ( 国药准字H19991136 ) 4: 吲哚美辛贴片 ( 国药准字H10960182 ) 5: 甲硝唑口腔粘贴片 ( 国药准字H10930167 ) 6: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H44024304 ) 7: 可乐定贴片 ( 国药准字H10900082 ) 8: 曲安奈德新霉素贴片 ( 国药准字H15021086 ) 9: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H41024789 ) 10: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H37023099 ) 11: 曲安奈德新霉素贴片 ( 国药准字H21022721 ) 12: 曲安奈德新霉素贴片 ( 国药准字H21022726 ) 13: 雌二醇控释贴片 ( 国药准字H10950258 ) 14: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H37023416 ) 16: 曲安奈德新霉素贴片 ( 国药准字H23022758 ) 17: 曲安奈德新霉素贴片 ( 国药准字H23022725 ) 18: 醋酸地塞米松粘贴片 ( 国药准字H19991372 ) 19: 东莨菪碱贴片 ( 国药准字H10880042 ) 20: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H31022709 ) 21: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H42022726 ) 22: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H23023265 ) 23: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H61022578 ) 24: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H51023693 ) 25: 硝酸甘油贴片 ( 国药准字H23023472 ) 26: 可乐定贴片 ( 国药准字H23023542 ) 27: 吲哚美辛贴片 ( 国药准字H11022593 ) 29: 双氯芬酸钠贴片 ( 国药准字H20051966 ) 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