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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【其他】药物申报需要看些什么资料
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feng-zheng

荣誉版主 (知名作家)

快乐家族and蚁族-纸鸢

优秀版主

[交流] 【其他】药物申报需要看些什么资料 已有13人参与

公司想做GMP，说是关于药物申报及药物分析方面的，具体不是很了解。
公司里懂的人挺少，想问问大家，需要看些什么资料啊？
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喜与不喜，全因一颗心！心若喜，万事万物皆亨通。
1楼 2010-05-11 18:59:07
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shanxj02

金虫 (小有名气)
★
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你是要申报药品还是要申请GMP认证，这是两回事，如果是报药品拿批文的话，那就看药品注册管理办法，如果是要办药厂申请药品GMP认证就看药品监督管理办法及GMP认证管理办法，一般省局网站上的办事指南都有很详细的规定，看看就清楚了。
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真诚做人，踏实做事。
15楼2010-08-27 21:18:51
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swydcgl

金虫 (小有名气)
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:06
LZ可以参考药典、《药品注册管理办法》及国家药品监督管理局编写的《药物研究技术指导原则》等。
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2楼2010-05-11 19:32:17
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wodesheng

铜虫 (小有名气)
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:10
关于GMP认证具体的建议LZ仔细搜一下，应该能得到不少值得学习的东西,可以先看一下SFDATC论坛里相关的资料
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是否会偶尔想起你，让那淡淡的思念温暖我冷冷的心
3楼2010-05-11 19:59:53
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fcy8000

金虫 (小有名气)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:19
GMP认证找些药品生产质量管理规范检查条例,应该能得到不少值得学习的东西
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4楼2010-05-11 20:49:11
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