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【讨论】大家都会选择什么标准来做仿制药 已有3人参与
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 这段时间遇到一个烦心事儿。。做个单糖。。有国标，也有JP标准。。二者柱子和流动相不同，但是衍生化条件和检测器设置都是相同。。国标用C18，JP用氨基柱，开始时没找到国标，偶就用JP做了，后来找到了国标，就不用JP标准了，但是破坏性试验问题就来了，用国标，主峰峰高减少，但是没有出来杂质，跑哪去了啊？折腾了我好久，换流动相，换柱子，换检测器，都没能解决。。后来只能换回到JP做破坏性试验，结果破坏的杂质很明显的就出来了。。我现在已经长期到9个月啦。。看来只能变回JP做有关物质了。。 教训啊。。现在想请问大家，要是有国标和国外标准而且方法不同时，大家都会做怎样的选择。。或者是综合一下（比如有的国外片剂，不会检查有关物质,而国标会要求检查，个人认为可能国外认为只要原料控制好，基本上不会产生杂质或者产生的杂质安全性很高）？？ 大家一起来讨论下吧。。 |
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3楼2010-05-11 21:32:56
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waiy2001
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