应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%?
52/1返回列表
查看: 2164  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%? 已有12人参与

一类新药杂质是不是不能超过0.5%?还是有更高的要求?
我现在有一个杂质只能控制在0.4%左右!
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-05-09 10:04:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songwen9

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个不能用于原料药，原料药API要求单杂小于0.1%，总杂小于0.5%。
赞一下 回复此楼
一丝浅笑，粉饰百般不舍。
12楼2014-12-11 21:04:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

xiaolingwei2007

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:42:58
如果搞一类新药，应该研发团队和注册团队很强悍，竟然不看技术指南，确实不可思议
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-09 12:47:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovefred

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:43:07
0.5%也太高了吧？看你的日剂量有多大。。下于2g的 超过0.1%的都要定性定量，大于2g的，超0.05%都要定性定量。。要是0.4%的话，尽量弄到0.1%以下，实在不行，请说明其安全性。。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2010-05-09 12:48:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jsj198037

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 15:27:37
准备做杂质研究吧
从结构确证到安全性
检测方法
要做的工作还是蛮多的
加油,再接再厉
赞一下(2人) 回复此楼
人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙，直到。。。
5楼2010-05-10 15:14:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭