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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于干燥失重检查
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-11 15:44:43
但这个“另有规定”是指具体的质量标准里除非明确说明不需干燥至恒重，否则一切都要按照更大的附录规定来做。

我的理解就是，90min就是特殊规定啊，因为一般的干燥失重项目，都没有规定时间。所以干燥90min，不必再进行确认恒重。
这个问题比较麻烦，最好能找到官方的解释。
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低调
21楼2010-05-11 15:37:20
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雨后

铜虫 (小有名气)
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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-05-12 09:03:41
我认为按照质量标准上规定的时间做就行，药典对干燥失重的基本要求就是干燥至恒重。既然研发人员把干燥时间写入质量标准中，那他就必须保证此条件下该品种能干燥至恒重，不然就是定标准的问题了。你可以考察一下，但再未确定该条件不能达恒重前，还是得按标准做。
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22楼2010-05-12 08:45:16
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aloin

金虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 10:30:25
肯定得恒重，如果照不用恒重的说法，那做炽灼残渣的时候几百度的高温，要先恒重坩埚岂不是没有道理了。
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23楼2010-05-12 09:25:50
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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kidant(金币+1):谢谢参与 2010-05-21 14:37:26
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-05-11 15:37:20:
但这个“另有规定”是指具体的质量标准里除非明确说明不需干燥至恒重，否则一切都要按照更大的附录规定来做。

我的理解就是，90min就是特殊规定啊，因为一般的干燥失重项目，都没有规定时间。所以干燥90min，不必再进行确认恒重。

非常支持 木笑笑 版主的意见。“在130度干燥90分钟，干燥失重不得过(或干燥失重应为)......”正是这“另有规定”所规定的范围。
一些标准中之所以会有这样的特殊规定，我想是有其理由的，至于为什么这样规定，那也只有指定标准的人最清楚。所以衷心希望2010年版药典注释能够尽早发行，让我们对每个标准都能有更深入的了解，更透彻的理解。
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24楼2010-05-21 14:18:45
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)
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kidant(金币+1):谢谢参与 2010-05-21 14:37:38
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2010-05-10 10:00:16:
建议大家先看看干燥失重的定义再去看操作规定。

系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.

"药品的干燥失重是指药品在规定条件下干燥后所减失重量的百分率。"见“中国药品检验标准操作规范2005年版”第202页。不知2010年版是否会修订。

[ Last edited by orionwei on 2010-5-21 at 14:29 ]
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25楼2010-05-21 14:27:50
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)

一些题外话

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kidant(金币+1):谢谢参与 2010-05-31 15:29:01
不知是否会有药典委员看到我们的讨论，希望他们能给我们一个最终的解释。

同时也欢迎大家登陆“http://www.nicpbp.org.cn:8081/forum/”进行交流讨论。
如果版主们认为这是广告帖，就请删帖扣分。但还是希望版主们先看了链接内容之后再做定夺，谢谢。
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26楼2010-05-21 14:40:37
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cunge

银虫 (初入文坛)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与,称量瓶那个肯定好恒重的，那个没有人有意见，呵呵 2010-05-21 20:36:40
感觉kidant  版主的理解有点走偏了,这样的实验我做过,根本不用所谓的恒重.
不过做样品之前,称量瓶还是要恒重的
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静静的感受生活...
27楼2010-05-21 15:23:25
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yangzhg18

铜虫 (小有名气)
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-21 20:36:54
肯定恒重才行嘛  规范性的操作很重要嘛
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28楼2010-05-21 17:39:57
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lovefred

银虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-21 20:57:22
会不会130度90分钟就可以恒重了。。再多烘也是浪费时间？不知道样品的熔点是多少。。但是称量瓶肯定要恒重的。。

[ Last edited by lovefred on 2010-5-21 at 20:57 ]
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29楼2010-05-21 20:54:17
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nnnas

木虫 (著名写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-05-24 08:12:39
不同意恒重的说法！

干燥失重通常选择105度是基于药物在105度稳定的前提下，干燥至恒重（此时可认为水分挥发基本完全）；
特殊情况在于，某些特殊的药物在干燥失重测定过程中不稳定，可能导致氧化（失重结果小于理论值）或分解（产生小分子，失重结果大于理论值）等；
对于不稳定的药物，方法学可尝试选择较低的温度，同时考虑真空干燥以加速水分逸出，方法学测试认为此时“恒重”可真实表达或反应药物水分关系的，可用“恒重”来确定干燥终点；
如果“恒重”不能确切表达水分含量，比如说，样品在干燥温度下随时间延长逐渐分解，则此时在分解完全之前都没有“恒重”，而“恒重”测定的不过是分解后的数据，已经没有意义，此时选择样品水分残留较低而分解率较少的“拐点”才能最佳反应样品的质量，固定时间或许是结果稳定的较好的方法。
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30楼2010-05-24 01:08:28
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