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dgtgfqugu铜虫 (小有名气)
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【求助】关于干燥失重检查 已有29人参与
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| 干燥失重检查，中国药典附录规定在105度干燥至恒重，但也有品种特殊规定，比如在130度干燥90分钟，那么这个时候还需要恒重吗？还是直接在130度干燥90分钟就测得的就是干燥失重？还是需要达到恒重？在什么条件下恒重？ |
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kidant 
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warlen(金币+2):谢谢参与 2010-05-11 10:54:28
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-05-11 10:54:28
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恒重是必需的，即使你和药典标准用的是同一套设备也要进行恒重确认，这和“不能两次踏入同一条河”是一个道理。 另外质检的责任重大，所以质检的工作繁琐、累，质检必须严格按照按照操作规定来执行，不能投机取巧！ 药典规定你再仔细看一下，每个品种的操作除了要符合该品种的质量标准外还要符合药典附录里的各种检测方法的规定，二者中以附录为大。 干燥失重测定法（2005年版二部） 附录Ⅷ L 干燥失重测定法 取供试品，混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒)。取约1g或各药品项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称瓶中，精密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm,如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条 件干燥。 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外，压力应在2.67kPa(20mmHg)以下；干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。干燥剂应保持在有效状态。 附录里第一段明确规定了容器和样品必须干燥至恒重，当然前面有一个“除另有规定外”，但这个“另有规定”是指具体的质量标准里除非明确说明不需干燥至恒重，否则一切都要按照更大的附录规定来做。 最后说一句，做质检的最低限的要求是严格按照标准检测，绝对不允许投机取巧，找捷径，你要记住，你手里检测的东西是人命关天的！ 这几年药害事件虽然形形色色，但归根结底还是最后的质检把关不严，如果真正严格按照质量标准去检验，不合格品绝对不会流向市场！ 从事质检的新人要记住，刚开始的几年不是让你去创造技巧的时间，而是磨砺你质检人品质的时间，必须要耐得住寂寞，必须要有慢性子，要有细心。 |
19楼2010-05-11 10:37:28
2楼2010-05-08 10:11:04
kidant
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3楼2010-05-08 10:24:04
4楼2010-05-08 10:41:06