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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【原创】从小试到中试常出现的问题？
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sigmax

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与 2010-05-10 07:58:16
从药物发现阶段的合成到药物开发阶段的工艺，除了大家都习惯的主成分收率、含量外，更要考察影响杂质组成、含量、残留溶剂成分与含量的各种因素，否则你要想报新药，杂质和残留溶剂的控制很难过关，这是现在工艺开发的主要困难。此外，还有工艺过程的热安全性评价等。要按照国外的模式来做，最终成功地实现技术转移需要非常多的工艺数据，直到“最极致”的“质量基于设计”而形成的“设计空间”。我们现在的工艺开发和技术转移形同儿戏，根本不能用于生产。

在国外公司，生产部是不负责改进工艺的，所有的技术问题都是由开发部门完成的。国内的技术开发部门敢这样保证吗？
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11楼2010-05-09 23:35:23
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼主是牛人！！！！
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12楼2010-05-10 13:33:02
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
呵呵，还是按部就班吧~
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13楼2010-05-10 13:46:26
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vicsen

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-11 15:41:53
小试稳定后，最好先做一下不同条件下的破坏性试验。
小试放大到中试过程中，要考虑到反应温度、压力等条件的严格控制，设备的管路问题，投料方式的考虑。。。
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14楼2010-05-10 20:57:23
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haijun-wang

银虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-11 15:42:06
差别很大，温度，搅拌，时间，操作等等等等，总之，最好做小试
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多学，多看，多看，多学。
15楼2010-05-11 15:04:24
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liang126

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
无知者无畏吗
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16楼2010-05-27 15:41:44
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glovey918

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-05-27 16:02:33
做好破坏性实验，想到各种可能，做好应急预案
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17楼2010-05-27 16:00:36
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pengwang2010

木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-11 08:17:46
直接做中试，那你遇到问题了吗，对于陌生的试验，我们都是逐渐放大。发现问题，解决后再放大。
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自强不息 厚德载物
18楼2010-05-28 11:33:58
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lidang1016

铜虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我的  在小试时候  后处理就麻烦  特别是过滤难   切萃取是用乙醚       精制是过柱子 麻烦啊  ，不知道放大会有什么结果
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19楼2010-05-28 14:59:27
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lidang1016

铜虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen:请不要重复发帖 2010-06-11 08:17:14
我的  在小试时候  后处理就麻烦  特别是过滤难   切萃取是用乙醚       精制是过柱子 麻烦啊  ，不知道放大会有什么结果
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20楼2010-05-28 15:13:43
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