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【原创】从小试到中试常出现的问题？ 已有24人参与
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| 现在我交接一个项目，直接做中试许多数据自己摸索。请问哪位知道从小试到中试常出现的问题？谢啦！ |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与 2010-05-10 07:58:16
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与 2010-05-10 07:58:16
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从药物发现阶段的合成到药物开发阶段的工艺，除了大家都习惯的主成分收率、含量外，更要考察影响杂质组成、含量、残留溶剂成分与含量的各种因素，否则你要想报新药，杂质和残留溶剂的控制很难过关，这是现在工艺开发的主要困难。此外，还有工艺过程的热安全性评价等。要按照国外的模式来做，最终成功地实现技术转移需要非常多的工艺数据，直到“最极致”的“质量基于设计”而形成的“设计空间”。我们现在的工艺开发和技术转移形同儿戏，根本不能用于生产。 在国外公司，生产部是不负责改进工艺的，所有的技术问题都是由开发部门完成的。国内的技术开发部门敢这样保证吗？ |
11楼2010-05-09 23:35:23
2楼2010-05-06 17:10:27
3楼2010-05-06 17:53:47
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
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- 专业: 药剂学
4楼2010-05-06 21:25:49