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【求助/交流】无菌检查的复溶溶剂影响 已有2人参与
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| 在做无菌检查时，需要制备供试品，如果样品不是水溶性的，要用有机溶剂溶解的话，那么这些有机溶剂是否会对菌种的生长有影响？这些影响是否应该做对照试验确认呢？ |
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yushanyou12
铁杆木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
lstt09nk(金币+3):热心虫友~~感谢交流~~ 2010-05-06 12:34:54
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有没有影响要看实际情况的，而来来证明是否有影响，该有机溶剂能不能用，该方法能不能用于该药品的检验，这都是验证实验的内容。 而且你建立实验的时候，肯定是要验证的，所以等你做完验证后就知道有没有影响了。 无菌验证用菌种大肠杆菌、金葡菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。用这六种菌分别来对你建立的方法进行验证，如果菌都能生长出来，则说明你的方法是可用的。 其实无菌检验里假阳性不可怕，最可怕的是假阴性。而造成假阴性的原因就是有影响菌生长的因素存在，这些因素包括被检验药品的抑菌性、实验的方法、培养基、用到的别的溶剂或试剂等等。太多了不好考虑，所以你就直接建立实验方法，其他不管，然后用上述六种菌对方法进行验证，验证合格，则表明该方法没有影响菌生长的因素，如果验证不合格再去分析问题出在那里。 当然这对验证的方法就比较严格了，需要严格的验证方法，很多东西还需要自己去考证，也必须根据自己的实验环境和条件来决定。 个人建议多查阅药典，里面对无菌检查、限度检查、内毒素检查都有很详细的说明，以这个为框架在建立适合自己的方法，在进行验证，并建立完整的记录报告系统，记录所以的操作和实验数据，已确保过GMP认证的时候不出问题。 |
2楼2010-05-06 10:00:52
3楼2010-05-06 12:33:46
