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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】搞新药研发的同志帮忙啊!
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):加油 2010-04-21 13:38
这里我觉得需要先澄清一个问题，就是关于一类新药的概念，现在一提一类新药就觉得似乎是高不可攀，但是很多一类新药纯粹就是在打概念牌，下面先看一下法律对于一类新药的定义吧：
《药品注册管理法》附件二化学药
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
      其中的1.1和1.2属于纯粹意义上的创新药，难度不用说是最高的，1.3是国内报的大部分，当然还有一部分伪1.1的就是所谓的me-too，me-new和me-better类，这些伪1.1要做的工作不比真的1.1少，但是风险远远小于真的1.1
      1.4比较少见，因为西药里含有3种以上药物的复方比较少见，而且大家往往是先报组分少的再报组分多的，所以1.4几乎是绝迹的品种。
      1.5就比较多了，这个大部分属于概念性的东西，但也不乏真金白银。
      1.6属于稀有品种，可遇不可求，但难度与风险相对小得多。

重要相对来说要好点，分类比较粗
《药品注册管理法》附件一中药
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
但是全球的这些可以提的东西太多，能提的、好提的基本被扫荡光了，现在大部分都是在海底捞针，相对来说国外做的比国内多，而且也科学。

做一类新药不是梦，但是要梦想成真不是那么容易滴~
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21楼2010-04-21 13:22:28
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mohanxing

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 17:58
建议：找一家原料药生产企业合作研发吧！
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22楼2010-04-21 14:06:54
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 17:58
引用回帖:
Originally posted by yinlei818 at 2010-04-19 10:33:55:
1、1类药，不是就原料那么简单，需要有制剂联合申报，涉及资料太多了。
2、你说你老板不差钱，要的是时间，1年2年就想拿证？不会吧！没个5年以上，那叫搞1类？那只能说他不懂中国新药研发，刚选择出一个活性物质 ...

说的太对了！！！我也合成出个好东东，老板申请专利了，哈哈！
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23楼2010-04-21 16:25:49
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by mohanxing at 2010-04-21 14:06:54:
建议：找一家原料药生产企业合作研发吧！

这个我想过.但是一般的药企忙的很.很有有空接这种单子吧,又不是很多钱!
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24楼2010-04-21 19:31:50
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tga at 2010-04-19 21:55:31:

一类不同于仿制，只是一个有活性的化合物，离药品还有很远的距离，谁有把握必成，除非搞定邵局长

不是这样的.我们是一个me too药.现在的药效和原药还好.而且大剂毒性很小.
肿瘤抑制率都达到60以上.比原药好
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25楼2010-04-21 19:33:35
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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koria0727:感慨解决不了任何问题，期待你的独到见解。 2010-07-01 16:07:37
诶，外行天真
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26楼2010-07-01 15:22:47
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):呵呵，多谢参与。 2010-07-01 16:33:41
真不好意思，呵呵，说话有点冲
做一类新药真的不是那容易，需要大量人力，物料，财力，加上运气
你这还只是一个活性化合物，需要的还有很多的工作要做，从一个活性物质就算你能真成为一个药物，拿到生产批文，最少也要七八年的时间，我觉得你现在要做的是先申请好专利，再在一家有实力的研究机构一起合作
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27楼2010-07-01 16:16:06
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wanglg0311

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):感谢参与。 2010-07-02 08:18:05
经过体外和动物体内筛选以后有一个活性很好的药物出来了,-------- 不清楚你指的是怎样的一个筛选方法和过程?
药物的作用机制清楚吗?
药物的适应症是什麽?
动物实验是如何做的?
药物的吸收，代谢，分布如何?
药物的理化性质是否是药效、药代的最佳?

研发药物不是只要体外、体内有活性那麽简单。
应该认真搞清楚了，才能做你所讲的的那些工作，否则没有任何意义。体内、体外有活性的化合物多的是，做成药的有几个?
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28楼2010-07-02 07:59:53
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lantu70

木虫 (小有名气)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):欢迎多参加讨论 2010-07-02 09:17:27
别开玩笑了，咱中国才有几个一类新药啊！没有几个亿是搞不定的！
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沈迈春
29楼2010-07-02 08:28:50
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skillscope

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼主难道是上市公司开的新医药产业方向吧？钱不是问题，说得我心酸酸
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30楼2010-07-02 09:20:35
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