【求助】搞新药研发的同志帮忙啊! - 新药研发 - 质量控制

11楼2010-04-19 20:23:29

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tga

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Originally posted by zxb1980083 at 2010-04-19 20:23:29:
不是你们理解的这样啊,我们有把握这个化合物能成药.公司分成几个人,负责的内容不一样,我只负责我这一块的就行了.大家只管给建议.就当是在做一个必成的药的给!把程序给我理顺一下

一类不同于仿制，只是一个有活性的化合物，离药品还有很远的距离，谁有把握必成，除非搞定邵局长

12楼2010-04-19 21:55:31

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zxb1980083

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引用回帖:

Originally posted by tga at 2010-04-19 21:55:31:

一类不同于仿制，只是一个有活性的化合物，离药品还有很远的距离，谁有把握必成，除非搞定邵局长

别说那没用的.出正规主义啊.不要打消别人的激情.

13楼2010-04-19 23:44:50

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caoyuan521

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忽忽家族之忽忽刮风

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楼主恕我直言，如果真的想报这样的一类品种。建议让你们老板用年薪20万+找个有经验的总工来牵头！在他的领导下你们会节省大量的人力物力财力。一类新药太麻烦太繁琐，药理毒理需要委托、合成工艺研发需要委托、质量研究需要委托、结构确认需要委托、1、2、3、4期临床等等等，其中的细节更不必多说，这么多的工作我估计国内最牛的科研单位都接不下，~~~不是遇到问题咨询一下就可以解决的！

108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。

14楼2010-04-20 09:37:05

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yangshu1

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外包有风险，慎行，很好的把握才可以做！

15楼2010-04-20 12:30:23

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millan23

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木笑笑(金币+1):同意 2010-04-20 22:56

兄弟啊。8-14号资料全部都包了，最核心的工艺你们都没有做，那么劝你们还是把知识产权卖掉吧。这样做下去，是不会有结果的。

以头撞墙，墙破而头不破

16楼2010-04-20 13:52:23

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yinlei818

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不是你们理解的这样啊,我们有把握这个化合物能成药.公司分成几个人,负责的内容不一样,我只负责我这一块的就行了.大家只管给建议.就当是在做一个必成的药的给!把程序给我理顺一下

兄弟，理顺的话，就等于帮你做方案了！你给开工资啊（开个玩笑）

理顺是要详细了解你的产品信息，你属1类的那种啊？治疗啥的啊？不然怎么确定药效药理项目啊？等等

临床前研究，还只是实验室研发阶段，与GMP没多大关系，具体要求参考GLP和药审中心的指导原则，这没法给你理，这真要给开工资了！

17楼2010-04-20 14:05:43

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lvmin521

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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-04-20 22:57

引用回帖:

如果真的这么有把握能成药，最好还是自己做，外包在保密方面可能会差一些，另外，你所谓的你只要负责好你这一块就行的论调我实在不敢苟同，新药的研发各部门之间是相互合作相互牵制的，而不是独立的，最好还是能够有一个总体的计划，有详细的时间安排后再分部分外包，不过工艺这一部分最好还是自己控制，毕竟那是核心呀！

18楼2010-04-20 22:18:31

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kidant

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just do it now！

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笨笨猪0608(金币+3):谢谢回帖交流 2010-04-21 10:49

建议你先打电话去CDE咨询一下你们这种情况都需要做什么实验，准备什么资料，你这个如果是完全创新的化合物所有的临床都免不了，长毒、生殖毒性、致畸等试验一个也少不了，而且你们只做了体外、还是动物的，对人是否会有同样的结果还是一个大问号。
你先找CDE问清楚都要做什么，然后自己根据实际情况把要做的工作分一下类，看看那些是自己做的，哪些是外包的，现在外包的公司很多，别愁找不到好公司也别怕价格高，一般都会进行招标来控制的。但是你们要做的东西太多了，你们老板的钱是否够还真要先考虑一下。光是和临床有关的这些东西没个几千万肯定下不来，临床前你们还得花个几百万补各种体外与毒性试验资料，再一个没有经过人体验证，这个药的活性只是理论上存在的，真正对人体有效地概率最多50%，而要保证有效无毒的概率就在10%以下了，真正能报成新药的概率估计不会超过5%。

但如果你们只是Me类的那就另当别论，这些就是看谁动作快啦。

19楼2010-04-21 09:09:53

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jsj198037

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楼上的兄弟说到偶心头上了
我们现在也在做个一类新药
不过不属那种通过筛选,分离等步骤发现的
我们的药物有一定的理论基础
现在也是在自己实验室做基础动物试验
本人都没怎么做过药理试验
现在被赶鸭子上架
从小鼠尾静脉给药,大鼠眼眶静脉丛取血开始做起
感觉压力好大
说实话
做个一类新药需要做的工作太大了
没有做过的话
就算能有个规划
随着项目的开展也会有许多麻烦的
如果楼主没做过
只能尽量多的咨询
理清头绪给自己一个尽量好的规划
然后摸着石子过河了