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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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seattletszd

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】紧急求助!!!!!! 已有5人参与

小弟是新手,请问哪位跟我说说化药三类,五类,六类各是什么药,如何定义的,急!!!!!谢谢大家啦!!!!!
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celecoxib

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢回复! 2010-04-13 17:38
注册分类:
  1、未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
  (5)新的复方制剂;
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
  5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。  
  6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
人本是人,不必刻意去做人;世本是世,无须精心去处世~
4楼2010-04-13 14:43:40
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yikangyaoye

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢交流! 2010-04-13 14:43
在药品注册管理办法中有明确规定,我现在手头没有,见意到药监局网站下来看看
2楼2010-04-13 12:39:40
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seattletszd

银虫 (小有名气)

谢谢啊!找到了
3楼2010-04-13 13:07:48
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ccbright1016

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
三类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

五类
改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。  
六类  
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
5楼2010-04-13 22:22:41
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