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rocky_bawb

银虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】关于仿制药的处方工艺已有10人参与

对于仿制药，指导原则要求制剂的处方工艺和原研厂家相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致，这些信息如何获取，就是知道了，你又怎么样证明呢？难道让原研厂家给你出个证明，不太可能。
制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
对于处方里面的辅料，如果我们改变辅料的种类和比例，能通过文献证明其安全性高于现用的辅料，是否可以免去期安全性验证？
如果不能免去，需要做哪些工作来验证其安全性和有效性呢？
以上问题还请高人指点

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1楼 2010-04-12 10:58:04

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yi_lin

金虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-04-13 08:08

仿制药与英文Generic Drug相对应，FDA将仿制药定义为应与原创药是一致的，无论是在剂型、规格、给药途径、质量、药效特征以及适应症方面都是等同的。
对于仿制药， FDA 一般不要求对其进行复杂及昂贵的动物试验和临床研究，FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性，但必须证明证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 因此参比制剂的选择显得尤其重要。 FDA 在其处方药及非处方药的目录中都规定了参比的药品产品。以此来避免由于参比制剂使用的不同而可能导致的各仿制品之间发生显著的差异。FDA建议所有准备开发仿制制剂的厂家在进行生物等效性研究前，都联系仿制药办公室的生物等效研究部门，以确定适当的参比制剂。而在欧洲及日本都有着这样类似的规定。
另外，在cGMP的要求上，包括对于整个工艺流程、原辅料的控制。在整个 FDA 仿制药的申报材料中，关于原料、生产过程、包装和贮存等方面的材料占到了1/3 之多。以原辅料为例，在国内一般申报时仅需提供原辅料的生产厂家、原料生产厂家的药品生产许可证、 GMP 证书和营业执照，以及原料的质检报告单。

例如原料要求提供：合成厂家及供应商，合成厂家提供的质检报告单，申报厂家的检验报告单及数据，标准品及样品的光谱和色谱；辅料要求提供：检测项目，供应商的检验报告单，标准操作流程，供应商的资格认定，合格标准，复检流程，储存；

而对于生产过程的审查， FDA 要求申报厂家提供对于生产场地、设施、工艺流程、生产过程中质量的控制、取样及检验、以及包装等详细的资料。在所有的资料通过以后， FDA会对申报厂家进行批准前的一次现场考核，此次考核的内容与 cGMP 的内容相符，并会结合具体厂家申报的资料，现场考核的不合格，将直接导致整个申报的失败。同时，由于之前申报资料的详细，将使考核更有针对性，同时也使得以后产品的质量得到保证。毕竟所有的生产之前的研究工作只能证明厂家能够生产出安全、有效的样品，而要真正做到这一点，保证每一批产品的质量一致，只能从生产工艺的一致性和严格的管理入手。

我国的药品审批越发严格，越来越向上述方面过度转变，毕竟药品不同于一般的商品，是关系到生命安全的啊。。。但注意，这里面并没有苛刻要求你的制备工艺与原研厂一致。