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lindaqust

木虫 (小有名气)

我是一只勤奋的小虫子，啦啦啦

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[交流] 【求助】乳剂的质量标准有哪些已有2人参与

我毕业设计做的氟康唑的注射乳剂，对其稳定性和安全性检查包括哪些？还有就是怎么在药典里查到相关部分呢

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趁年轻，做自己想做的事。

1楼 2010-04-06 16:57:06

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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 2010-04-07 21:13

主要的测定和检查项目大概有：主药和主要辅料（如磷脂）等的含量及有关物质、pH值、乳粒、酸值、过氧化值、游离脂肪酸、渗透压、不溶性微粒。体外溶血性、注射部位刺激性、血管刺激性试验，异常毒性等等。稳定性主要关注主药和重要辅料的含量及降解产生的有关物质，乳粒粒径及zeta电位及pH值变化等。可能不是很全面，需要根据具体的品种来具体考虑的。