| 查看: 194 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 含笑天天 的 38 个金币 | |||
含笑天天银虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】临床试验用药物生产问题
|
||
|
大家好，国家食品药品监督管理局28号令“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应该严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”如何理解这句话？？ 是必须有GMP证书的车间才算“符合《药品生产质量管理规范》的车间”，还是只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间也可以“符合《药品生产质量管理规范》的车间”?? 一个新药品种的Ⅱ，Ⅲ期临床试验样品，能在只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间内生产吗？？ 希望大家给与解答啊，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有238人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒
已经有0人回复
-
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！
已经有0人回复
-
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有1人回复
2楼2010-04-02 17:21:06