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含笑天天银虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】临床试验用药物生产问题
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大家好，国家食品药品监督管理局28号令“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应该严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”如何理解这句话？？ 是必须有GMP证书的车间才算“符合《药品生产质量管理规范》的车间”，还是只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间也可以“符合《药品生产质量管理规范》的车间”?? 一个新药品种的Ⅱ，Ⅲ期临床试验样品，能在只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间内生产吗？？ 希望大家给与解答啊，谢谢。 |
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