| 查看: 223 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 含笑天天 的 38 个金币 | |||
含笑天天银虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】临床试验用药物生产问题
|
||
|
大家好，国家食品药品监督管理局28号令“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应该严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”如何理解这句话？？ 是必须有GMP证书的车间才算“符合《药品生产质量管理规范》的车间”，还是只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间也可以“符合《药品生产质量管理规范》的车间”?? 一个新药品种的Ⅱ，Ⅲ期临床试验样品，能在只具有《药品生许可证》没有GMP证书的车间内生产吗？？ 希望大家给与解答啊，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有283人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
医药研发数据库资源
已经有2人回复
2楼2010-04-02 17:21:06