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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】请问:纯品进样测定怎样做方法学验证?
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雨后

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】请问:纯品进样测定怎样做方法学验证?

各位:  我用气相做一个液体的含量和有关物质测定,  因考虑采用纯品直接进样干扰少, 有利于杂质检出,色谱条件和进样量都选好了,但往后的方法学验证不知该如何做.该物质是我们产品的起始原料,它的方法学验证可否简单做一下就好? 如果可以,该做哪些项目的验证呢?
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1楼 2010-03-24 22:07:32
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雨后

铜虫 (小有名气)
各位大侠，都来帮帮忙啊，拜托了
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2楼2010-03-25 22:05:26
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429649057

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-26 13:35
雨后(金币+1): 2010-03-27 16:39
纯品进样也应该进行相应的方法学验证试验：进样精密度、定量限、检测限、线性、准确度等试验。如果可能的话，就从进样量控制，或者有某个稀释剂稀释后来做都可以，只要把空白溶剂扣除即可。
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3楼2010-03-26 12:34:54
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libocpu

木虫 (小有名气)
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-03-27 19:39
验证应该还是要做的。没有验证的方法得到的结果是不能被认可的。
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4楼2010-03-26 14:08:47
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雨后

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 429649057 at 2010-03-26 12:34:54:
纯品进样也应该进行相应的方法学验证试验：进样精密度、定量限、检测限、线性、准确度等试验。如果可能的话，就从进样量控制，或者有某个稀释剂稀释后来做都可以，只要把空白溶剂扣除即可。

第一，本身是纯品进样，为了控制进样量，已经把进样体积压得很小了，而且气相的进样量范围本身就很窄，没办法从进样量来作降低了近千倍的检测限和定量限了，
第二，准确度一般是加样回收，但纯品怕没办法加样了。
所以，苦恼啊！！！
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5楼2010-03-27 16:47:04
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429649057

木虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢回帖交流 2010-03-28 11:37
雨后(金币+1): 2010-03-28 22:11
那你只能用色谱纯的试剂稀释了。只要试剂中不带进其他杂质，不影响化合物主成分方法学的验证。如果你的样品中不是为了考察已知杂质的话，稀释后对化合物主成分的方法学验证不影响。
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6楼2010-03-28 09:36:41
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雨后

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 429649057 at 2010-03-28 09:36:41:
那你只能用色谱纯的试剂稀释了。只要试剂中不带进其他杂质，不影响化合物主成分方法学的验证。如果你的样品中不是为了考察已知杂质的话，稀释后对化合物主成分的方法学验证不影响。

那就是说我用纯品进样就是没办法进样方法学验证了？
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7楼2010-03-28 22:12:34
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