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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】2010年第四期（3月）药品生产企业验证管理培训班

验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是我国历年GMP现场检查出现问题较多的环节。在美国FDA和欧盟EMEA看来，验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、共用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。
正在修订的GMP对验证的要求同欧盟的cGMP对验证要求几乎完全一样，因此对于中国大多数制药企业来讲，要想在短时间内达到该标准难度很大。对于希望提升GMP水平的中国制药企业，都需要在验证方面接受系统、全面的培训。为此国家食品药品监督管理局培训中心和湖北省食品药品监督管理局联合举办药品生产企业验证管理培训班，以帮助企业迅速建立符合GMP标准的验证体系、完善GMP现场检查所需要的全部验证文件。
本班将邀请优秀GMP检查员和业内专家，结合检查中发现的问题，从生产工艺验证、清洁验证、分析/化验方法验证、公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）、生产设备验证、分析设备验证、验证状态的维护方法和验证主计划等方面具体讲解。

1、工艺用水系统验证--盛国章
2、空调的验证HVAC Validation--盛国章
3、生产设备验证--盛国章
4、压缩空气验证--盛国章
5、实验室分析仪器的验证--王旭
6、实验室方法验证--王旭
7、验证生命周期
8、药品生产验证管理一般要求及常见缺陷分析--李亚武
9、验证主计划的起草和验证状态的维护--张秋
10、工艺验证及清洁验证--钱应璞

下载：http://d.namipan.com/d/a0f5f41b3 ... 33c1affdd4b6e506400
http://d.namipan.com/d/a0f5f41b3883dfac56ca9ec2f9f1f33c1affdd4b6e506400

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-17 at 17:05 ]

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