| 查看: 1789 | 回复: 5 | ||
| 【奖励】 本帖被评价3次，作者lwjxz增加金币 2 个 | ||
[资源]
【转帖】2010年第四期（3月）药品生产企业验证管理培训班
|
||
|
验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是我国历年GMP现场检查出现问题较多的环节。在美国FDA和欧盟EMEA看来，验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、共用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。 正在修订的GMP对验证的要求同欧盟的cGMP对验证要求几乎完全一样，因此对于中国大多数制药企业来讲，要想在短时间内达到该标准难度很大。对于希望提升GMP水平的中国制药企业，都需要在验证方面接受系统、全面的培训。为此国家食品药品监督管理局培训中心和湖北省食品药品监督管理局联合举办药品生产企业验证管理培训班，以帮助企业迅速建立符合GMP标准的验证体系、完善GMP现场检查所需要的全部验证文件。 本班将邀请优秀GMP检查员和业内专家，结合检查中发现的问题，从生产工艺验证、清洁验证、分析/化验方法验证、公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）、生产设备验证、分析设备验证、验证状态的维护方法和验证主计划等方面具体讲解。 1、工艺用水系统验证--盛国章 2、空调的验证HVAC Validation--盛国章 3、生产设备验证--盛国章 4、压缩空气验证--盛国章 5、实验室分析仪器的验证--王旭 6、实验室方法验证--王旭 7、验证生命周期 8、药品生产验证管理一般 要求及常见缺陷分析--李亚武 9、验证主计划的起草和验证状态的维护--张秋 10、工艺验证及清洁验证--钱应璞 下载：http://d.namipan.com/d/a0f5f41b3 ... 33c1affdd4b6e506400 http://d.namipan.com/d/a0f5f41b3883dfac56ca9ec2f9f1f33c1affdd4b6e506400 [ Last edited by lwjxz on 2010-3-17 at 17:05 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有180人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
-
亚甲基引入
已经有2人回复
-
高温加热及反应瓶材质选型
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品生产企业的高效液相色谱仪需要计量局等权威部门进行计量才可使用吗？
已经有14人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 大家觉得去省一级的食品药品检验所工作怎么样？
已经有5人回复
- 【分享】药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
已经有30人回复
- 【转帖】整理2010年国家局及各省市生产企业验证管理培训班讲义课件0
已经有7人回复
2楼2010-03-17 22:01:26
3楼2010-03-18 14:45:01
4楼2010-03-18 15:13:43
5楼2010-03-23 20:52:31
6楼2010-04-28 22:11:25
10