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银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】求助各位大侠 WHO PQ认证中关于生物等效性的问题

WHO PQ 生物等效性问题

1、在已完成生物等效性研究的基础上，原（辅）料生产厂家变了，是否还需重新研究生物等效性。

2、PQ认证期间或已完成认证，在原（辅）料、生产处方、生产工艺等都没有变化的条件下，完成的生物等效性是否有时间期限，是否在多长时间内还需要重新认证（即生物等效性有效期的问题）。就好像国内GMP每五年认证一次等等。

3、生物等效性参比制剂的选择，因为都是外国药品，如何合法获得/购买（进口注册？还是别的什么方式）。国内政府或者WHO会提供帮助吗？

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