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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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glenn_007

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】缓释制剂体内体外相关性研究的问题

请问缓释制剂(片剂)的体内体外相关性研究是否一定要用临床药代动力学的数据做?用动物实验的数据可以吗?是否样本太小没有统计学意义?我只做过动物药代实验(6-8个样本)是否没有做相关性的意义?
    谢谢!!
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zh6656

木虫 (初入文坛)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 09:27
如果用于申报注册,只能用人体的药动学数据。但是动物实验数据可以作为参考。
2楼2010-03-17 09:19:30
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silicare

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优秀版主

过程得从动物到人吧?!
3楼2010-03-17 09:41:03
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429649057

木虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 14:39
glenn_007(金币+1): 2010-03-17 15:59
你可以看一下:口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则
在NDA、ANDA、AADA的IVIVC模型创建过程中,必须提供人体试验数据,供药政部门审评IVIVC模型参考。在进行的生物利用度试验中,受试者的数量一般为6~36位,以便能充分反映索研究制剂的特征。
4楼2010-03-17 11:32:51
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

★ ★
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-03-17 14:39
glenn_007(金币+1): 2010-03-17 15:59
4楼说的好,我把“FDA指导原则翻译稿-口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则”链接给出,自己下载学习。
下载:http://d.namipan.com/d/de9b94b81 ... e5c2ced8e4c5eee0300
5楼2010-03-17 14:37:12
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