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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】缓释制剂体内体外相关性研究的问题
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glenn_007

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】缓释制剂体内体外相关性研究的问题

请问缓释制剂（片剂）的体内体外相关性研究是否一定要用临床药代动力学的数据做？用动物实验的数据可以吗？是否样本太小没有统计学意义？我只做过动物药代实验（6-8个样本）是否没有做相关性的意义？
    谢谢！！
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1楼 2010-03-17 09:04:45
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429649057

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 14:39
glenn_007(金币+1): 2010-03-17 15:59
你可以看一下：口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则
在NDA、ANDA、AADA的IVIVC模型创建过程中，必须提供人体试验数据，供药政部门审评IVIVC模型参考。在进行的生物利用度试验中，受试者的数量一般为6～36位，以便能充分反映索研究制剂的特征。
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4楼2010-03-17 11:32:51
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zh6656

木虫 (初入文坛)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 09:27
如果用于申报注册，只能用人体的药动学数据。但是动物实验数据可以作为参考。
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2楼2010-03-17 09:19:30
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silicare

荣誉版主 (文坛精英)

合伙创业版兼职版主

优秀版主
过程得从动物到人吧？！
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3楼2010-03-17 09:41:03
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★ ★
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-03-17 14:39
glenn_007(金币+1): 2010-03-17 15:59
4楼说的好，我把“FDA指导原则翻译稿－口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则”链接给出，自己下载学习。
下载：http://d.namipan.com/d/de9b94b81 ... e5c2ced8e4c5eee0300
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5楼2010-03-17 14:37:12
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