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chemsynth

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[交流] 请教一个药物临床试验药代动力学问题

请教：
   I期临床做药代时，总计做了30~40人，但处理数据时发现少部分数据与其它数据差别较大（原因暂不明确，可能是测量误差或操作，也可能是未知原因）。
   问：
    （1）药代数据处理时能对数据进行筛选吗？如果筛选数据，是不是违反了SFDA的规定，评审时会不会通不过？
    （2）如果保留所有数据，数据平行性就差了，将来评审时可能被专家提出什么问题，如何回答比较合理？
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1楼 2010-03-15 19:32:29
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ssegu520

金虫 (小有名气)
chemsynth(金币+5):感谢回答。人数是符合SFDA要求的。 2010-03-21 08:58
你做的是什么药物啊？I期临床选的都是正常人做的实验，做实验之前体检符合标准后方可作为试验，为了保证数据的有效性一般禁止认为筛选数据，除非试验者对该药物不敏感。删除该数据除非有合理理由。
还有你I期临床就做这么少的人还达不到报生产批件的数据，你看看药品注册管理规范吧！希望能帮到你！
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2楼2010-03-19 18:30:46
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