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[交流]
请教一个药物临床试验药代动力学问题
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请教: I期临床做药代时,总计做了30~40人,但处理数据时发现少部分数据与其它数据差别较大(原因暂不明确,可能是测量误差或操作,也可能是未知原因)。 问: (1)药代数据处理时能对数据进行筛选吗?如果筛选数据,是不是违反了SFDA的规定,评审时会不会通不过? (2)如果保留所有数据,数据平行性就差了,将来评审时可能被专家提出什么问题,如何回答比较合理? |
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2楼2010-03-19 18:30:46












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