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linda_521@163

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】关于溶出度

请教大伙一个问题：在做溶出度实验的时候，对6杯的溶出量的RSD值有要求吗？是否要在2以内呢？

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1楼 2010-03-05 10:00:34

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bigfoot123

木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
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专业: 药物分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-03-22 09:31

6杯的溶出量的RSD值没有要求，中国药典(附录ⅩC 溶出度测定法)对溶出度的判定标准描述如下：
==================================================
符合下述条件之一，可判定为符合规定：
（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；
（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度；
（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片
（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度。
有下述条件之一，可判定为不符合规定：
（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%；
（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%；
（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度；
（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度；
（5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度；
（6）初、复试的12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。
以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。