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linda_521@163铜虫 (小有名气)
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【求助】关于溶出度
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| 请教大伙一个问题:在做溶出度实验的时候,对6杯的溶出量的RSD值有要求吗?是否要在2以内呢? |
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2楼2010-03-05 14:43:55
3楼2010-03-06 20:03:56
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5楼2010-03-18 11:33:47
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
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6楼2010-03-18 14:00:35
bigfoot123
木虫 (小有名气)
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖! 2010-03-22 09:31
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472514568(金币+1):谢谢回帖! 2010-03-22 09:31
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6杯的溶出量的RSD值没有要求,中国药典(附录ⅩC 溶出度测定法)对溶出度的判定标准描述如下: ================================================== 符合下述条件之一,可判定为符合规定: (1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q); (2)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于规定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度; (3)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于规定限度,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,且不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于规定限度时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片 (粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,且不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于规定限度。 有下述条件之一,可判定为不符合规定: (1)6片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%; (2)6片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%; (3)6片(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度; (4)6片(粒、袋)的平均溶出量低于规定限度; (5)初、复试的12片(粒、袋)中有4片(粒、袋)低于规定限度; (6)初、复试的12片(粒、袋)的平均溶出量低于规定限度。 以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。 |
7楼2010-03-21 21:23:54
8楼2010-03-22 15:05:09












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