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linda_521@163铜虫 (小有名气)
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【求助】关于溶出度
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| 请教大伙一个问题：在做溶出度实验的时候，对6杯的溶出量的RSD值有要求吗？是否要在2以内呢？ |
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3楼2010-03-06 20:03:56
4楼2010-03-08 21:05:05
5楼2010-03-18 11:33:47
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6楼2010-03-18 14:00:35
bigfoot123
木虫 (小有名气)
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472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-03-22 09:31
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6杯的溶出量的RSD值没有要求，中国药典(附录ⅩC 溶出度测定法)对溶出度的判定标准描述如下： ================================================== 符合下述条件之一，可判定为符合规定： （1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）； （2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度； （3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片 （粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度。 有下述条件之一，可判定为不符合规定： （1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%； （2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%； （3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度； （4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度； （5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度； （6）初、复试的12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。 以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。 |
7楼2010-03-21 21:23:54
8楼2010-03-22 15:05:09
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