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linda_521@163

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于溶出度

请教大伙一个问题:在做溶出度实验的时候,对6杯的溶出量的RSD值有要求吗?是否要在2以内呢?
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xize12

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1):3Q 2010-03-08 23:59
有的啊,参考溶出度指导原则
2楼2010-03-05 14:43:55
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841022


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
有,新版药典规定上有,你可查看
3楼2010-03-06 20:03:56
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工人

金虫 (小有名气)

有的啊 在药典附录的
4楼2010-03-08 21:05:05
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gloria.wyp

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖! 2010-03-22 09:30
是第一个点(20%左右)<20%,后面的点<2.0%呢
呵呵不是特别清楚
还望高手继续点拨
5楼2010-03-18 11:33:47
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zcy3462

禁虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
本帖内容被屏蔽

6楼2010-03-18 14:00:35
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bigfoot123

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖! 2010-03-22 09:31
6杯的溶出量的RSD值没有要求,中国药典(附录ⅩC 溶出度测定法)对溶出度的判定标准描述如下:
==================================================
符合下述条件之一,可判定为符合规定:
(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);
(2)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于规定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度;
(3)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于规定限度,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,且不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于规定限度时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片
(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,且不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于规定限度。
有下述条件之一,可判定为不符合规定:
(1)6片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%;
(2)6片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%;
(3)6片(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度;
(4)6片(粒、袋)的平均溶出量低于规定限度;
(5)初、复试的12片(粒、袋)中有4片(粒、袋)低于规定限度;
(6)初、复试的12片(粒、袋)的平均溶出量低于规定限度。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。
7楼2010-03-21 21:23:54
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龙妹

铜虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
第一个时间点不得过20%,第二个时间点到最后一个时间点应小于10%
8楼2010-03-22 15:05:09
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