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【求助】进口注册CTD资料求助
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请教各位老师： 在07版药品注册管理办法中，对进口化学药品申报资料要求中有写到【1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。】。这其中的【也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。】是否意味着我们只用准备“综述资料”即可，后面的“药学研究资料”“药理毒理研究资料”“临床试验资料”就可以不必准备了呢？ 我现在收到资料中CTD格式至包含以下信息：3.2.S.1 一般性信息 3.2.S.2 生产 3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定性 |
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