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银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于质量标准的制定

请教各位：在没有任何标准可参考的情况下，如何制定片剂的含量限度？指导原则上说的太含糊了，仅仅是“基于药品的安全性和有效性”，谁都知道！！其它项目如：溶出度？

1楼 2010-02-09 15:51:19

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铜虫 (初入文坛)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-02-10 13:12

片剂含量通常都是标示量（规格）的90~110%，你可以适当严格一点。
至于溶出度，如果是普通片，要达到45min大于75%

2楼2010-02-10 08:39:16

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金虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1):3Q 2010-02-21 20:10

可以参考《药物分析》人卫第六版教材所述，但仅供参考，实际制订应综合考虑，主要是规格，安全剂量等。至于制订的项目看药典，相关书籍以及指导原则，要一句两句讲清楚不容易。

3楼2010-02-21 17:08:43

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