| 查看: 174 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[资源]
【转帖】PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件2010.01
|
|||
|
英文版 文件分四个部分： 介绍， 方法学描述， 方法学执行、 方法学安排。 Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S Document > Authors: L. Viornery (AFSSAPS) Ph. Le Goff (H&LG Consultants) > Date: Jan. 04,2010 > Reference: H5PCS4122J_QRM_pLHntsJ493r1A0_method > Version: r1A0 Content 1. Introduction.......................................................................2 2. Description of the methodology ....................................3 2.1. Objective of the Quality Risk Management..........3 2.2. General approach..........................................4 2.3. Description of QRM methodology....................6 2.3.1. Preamble..............................6 2.3.2. Design of methodology ......................7 2.3.3. Input and output..............................9 2.3.4. Dissociating approach.........................11 2.3.5. Quantification......................15 3. Implementation of methodology.........................19 3.1. Determination of the systemic risk ...................19 3.2. Product factor ..................................27 3.3. Determination of the total risk ......................28 4. Deployment of methodology ........................29 * Previously issued in a simplified version as PS/INF 20/2009 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6747798.html http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6747798.html |
回复此楼» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有287人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复