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【转帖】PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件2010.01
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英文版 文件分四个部分： 介绍， 方法学描述， 方法学执行、 方法学安排。 Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S Document > Authors: L. Viornery (AFSSAPS) Ph. Le Goff (H&LG Consultants) > Date: Jan. 04,2010 > Reference: H5PCS4122J_QRM_pLHntsJ493r1A0_method > Version: r1A0 Content 1. Introduction.......................................................................2 2. Description of the methodology ....................................3 2.1. Objective of the Quality Risk Management..........3 2.2. General approach..........................................4 2.3. Description of QRM methodology....................6 2.3.1. Preamble..............................6 2.3.2. Design of methodology ......................7 2.3.3. Input and output..............................9 2.3.4. Dissociating approach.........................11 2.3.5. Quantification......................15 3. Implementation of methodology.........................19 3.1. Determination of the systemic risk ...................19 3.2. Product factor ..................................27 3.3. Determination of the total risk ......................28 4. Deployment of methodology ........................29 * Previously issued in a simplified version as PS/INF 20/2009 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6747798.html http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6747798.html |
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