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GMP文件的目录分类与编写原则
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GMP文件的目录分类与编写原则 一、 文件目录的分类 1、 分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题： 其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。 其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 2、 基本分类 GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。 为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 二、 文件的编写要求 1、 GMP对文件编写的要求 1.1文件的标题应能清楚说明文件的性质； 1.2各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 1.3文件使用的语言应确切、易懂； 1.4填写数据时应有足够的空格； 1.5文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 2、 文件编写的注意事项 2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。 2.2文件内容不能有交叉或重复。 2.3SOP文件一定要按实际操作制定。 2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。 2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。 2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。 |
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2楼2006-02-13 02:05:42