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taiyangdi

金虫 (小有名气)

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[交流] 【转帖】新修订的药品GMP上半年颁布已有5人参与

来源：《中国医药报》
记者从全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。

　　据国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽介绍，新修订的药品GMP硬件要求有所提高，软件要求进一步加强，突出强调了药品生产过程的质量管理，有助于保证药品质量安全。新修订的药品GMP发布后，国家局将重点做好新修订的药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施。同时，国家局还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制；总结提炼各地实施质量受权人制度和药品非现场监管工作的经验和做法。此外，还要完善药品GMP认证管理机制。结合新修订的药品GMP的实施，国家局将加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。

　　据了解，新修订的药品GMP在高度上与国际通行的药品GMP水准相当，广度上满足了当前我国监管需要，能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平。它既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准。（记者陈静）

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1楼2010-01-21 08:56:34

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bsfzhf

木虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 1-26 14:36

不得不说的一点儿事情。
关于GMP，最基本的核心还是那句话，“避免污染和混淆”。从这个角度来说，就有污染与被污染，混淆与被混淆的关系。只有搞清楚了什么是污染物，什么是被污染物，才能避免之。那么，对于中药制剂来说，什么是污染物，什么是污染物呢？没有这二者的区别，什么是清洁验证？有的时候，看看我们的GMP也挺有特色的。中药企业的清洁用具清洁标准，竟然是看看有没有黄颜色？没有明显的黄色，就被认为是清洁的了。呵呵。说到这个事情，自己都笑了。
能不能把中药制剂的GMP从现行的GMP体系独立出来。搞一些符合中药自身规律的GMP？比如一个大蜜丸生产车间，要求十万级，三十万级有什么意义？强大的直排风造成了多么大的损耗？既然大蜜丸的疗效是值得肯定的，就不一定非要要求上千年的生产工艺一定要符合GMP的要求。怎么可能呢？为什么不能坚持我们自己的特色？为什么一定要自己的特色去符合现代的要求？