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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】关于阿托伐他汀钙的稳定性
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chbanxian

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于阿托伐他汀钙的稳定性

先后用过几家原料，稳定性差异很大，以北京红惠的原料最好，可现在不再卖了，其它的原料做的的制剂有关物质都不行。原料的晶型影响，还是其它原因，请大家分析分析。
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1楼 2010-01-06 16:53:49
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★
chbanxian(金币+1,VIP+0): 1-7 13:15
阿托伐他汀钙有多种晶型，每一种晶型的稳定性都不一样
楼主再做~~
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2楼2010-01-06 17:09:25
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★
chbanxian(金币+1,VIP+0): 1-7 13:15
同意楼上说的，晶型差异，不过如果找不到比较好的原料，建议用不同的原料做影响因素研究，找其中影响因素比较简单的、可控制的来做，如：氧化条件，或者酸碱稳定性等。个人建议，供参考。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
3楼2010-01-06 19:36:32
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linxuejun1982

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 1-12 22:51
目前红惠用得都是晶型1，其稳定性最好，常温避光放置2年没问题，楼主说的有关物质不合格那是工艺问题，根据最新的美国药典标准，其有关物质要控制到它那个标准国内做得好的寥寥无几，我们可以做到99.5%以上
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4楼2010-01-12 14:05:03
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linxuejun1982

铜虫 (初入文坛)
单杂控制在0.1%以内
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5楼2010-01-12 14:06:10
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chbanxian

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by linxuejun1982 at 2010-1-12 14:05:
目前红惠用得都是晶型1，其稳定性最好，常温避光放置2年没问题，楼主说的有关物质不合格那是工艺问题，根据最新的美国药典标准，其有关物质要控制到它那个标准国内做得好的寥寥无几，我们可以做到99.5%以上

用红惠原料做的制剂没有问题，加速6个月，室温2年有关物质增加都很小。
其他的原料做辅料相容性试验，结果与原料单独考察结果差不多，实在没辙了。
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6楼2010-01-18 11:47:11
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