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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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兰芝君子

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】注射剂的制备——投料问题!

最近在做注射剂,遇到了制剂含量不达标的问题,因为我是按百分百投料的,我想知道一般工业上会按多少投料?还有,在整个制备过程中,除了活性炭会吸附、灭菌会降解之外,过膜以及过G4垂熔漏斗会不会吸附药物?吸附量又如何?
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zblyyk

金虫 (小有名气)


ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢您的热心解惑!! 1-6 10:43
滤膜的吸附量和你的主药性质相关,每一步可能影响含量的步骤之后,检测一下含量就知道了,一般都在实验室阶段完成,如果在生产上的话有具体的数据支持(生产数据的累积),可以过量投料(对于无法避免的吸附,但是必须固定值),以求最终产品含量合格(不包括灭菌降解因素)。

个人理解:过量投料是建立在充分的研究基础上有充分依据的,而且在生产过程是可控的,才可行。

[ Last edited by zblyyk on 2010-1-6 at 09:46 ]
不是时间变快了,原来是自己思维变慢了。
3楼2010-01-06 09:41:42
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)


ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢您的热心解惑!! 1-6 10:43
注射剂配料时应该按照100%投料!一般不用活性炭,活性炭对主药的吸附不可忽视。选用合格原辅料,内毒素控制在可接受的限度内,是不用活性炭来除内毒素的;除菌过滤前溶液的生物负载应控制在合理的限度内。除菌过滤或灭菌可能导致含量降低,但你应该仔细研究,选择合适的过滤材料和灭菌工艺。绝对不可以多投料来抵消因吸附导致的药物含量降低。
2楼2010-01-06 09:39:06
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兰芝君子

木虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-1-6 09:39:
注射剂配料时应该按照100%投料!一般不用活性炭,活性炭对主药的吸附不可忽视。选用合格原辅料,内毒素控制在可接受的限度内,是不用活性炭来除内毒素的;除菌过滤前溶液的生物负载应控制在合理的限度内。除菌过滤 ...

书上好像都有写可以有实际投料量的,但是现在我也没什么把握,唉~尤其这个G4垂熔漏斗,不知道有没有吸附~
4楼2010-01-06 09:52:26
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

★ ★ ★ ★ ★ ★
兰芝君子(金币+6,VIP+0): 1-6 11:12
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-1-6 09:41:
滤膜的吸附量和你的主药性质相关,每一步可能影响含量的步骤之后,检测一下含量就知道了,一般都在实验室阶段完成,如果在生产上的话有具体的数据支持(生产数据的累积),可以过量投料(固定值),以求最终产品含 ...

滤膜的吸附除与主药性质有关,还与滤膜材料有关,通常尼龙薄膜对药物的吸附量较大,而亲水性PVDF薄膜对蛋白质药物吸附量较低。过滤材料对产品的质量影响很大,需要在实验室认真研究,考察过滤前后溶液的含量、杂质、pH以及可见异物、不溶性微粒等指标的变化,以确定合适的过滤材料。
过量投料是很忌讳的,SFDA或FDA是禁止这样做的!
5楼2010-01-06 09:55:29
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