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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】注射剂的制备——投料问题！
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兰芝君子

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】注射剂的制备——投料问题！

最近在做注射剂，遇到了制剂含量不达标的问题，因为我是按百分百投料的，我想知道一般工业上会按多少投料？还有，在整个制备过程中，除了活性炭会吸附、灭菌会降解之外，过膜以及过G4垂熔漏斗会不会吸附药物？吸附量又如何？
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1楼2010-01-06 09:09:28
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢您的热心解惑！！ 1-6 10:43
注射剂配料时应该按照100%投料！一般不用活性炭，活性炭对主药的吸附不可忽视。选用合格原辅料，内毒素控制在可接受的限度内，是不用活性炭来除内毒素的；除菌过滤前溶液的生物负载应控制在合理的限度内。除菌过滤或灭菌可能导致含量降低，但你应该仔细研究，选择合适的过滤材料和灭菌工艺。绝对不可以多投料来抵消因吸附导致的药物含量降低。
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2楼2010-01-06 09:39:06
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★
ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢您的热心解惑！！ 1-6 10:43
滤膜的吸附量和你的主药性质相关，每一步可能影响含量的步骤之后，检测一下含量就知道了，一般都在实验室阶段完成，如果在生产上的话有具体的数据支持（生产数据的累积），可以过量投料（对于无法避免的吸附，但是必须固定值），以求最终产品含量合格（不包括灭菌降解因素）。

个人理解：过量投料是建立在充分的研究基础上有充分依据的，而且在生产过程是可控的，才可行。

[ Last edited by zblyyk on 2010-1-6 at 09:46 ]
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
3楼2010-01-06 09:41:42
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兰芝君子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-1-6 09:39:
注射剂配料时应该按照100%投料！一般不用活性炭，活性炭对主药的吸附不可忽视。选用合格原辅料，内毒素控制在可接受的限度内，是不用活性炭来除内毒素的；除菌过滤前溶液的生物负载应控制在合理的限度内。除菌过滤 ...

书上好像都有写可以有实际投料量的，但是现在我也没什么把握，唉~尤其这个G4垂熔漏斗，不知道有没有吸附~
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4楼2010-01-06 09:52:26
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
兰芝君子(金币+6,VIP+0): 1-6 11:12
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Originally posted by zblyyk at 2010-1-6 09:41:
滤膜的吸附量和你的主药性质相关，每一步可能影响含量的步骤之后，检测一下含量就知道了，一般都在实验室阶段完成，如果在生产上的话有具体的数据支持（生产数据的累积），可以过量投料（固定值），以求最终产品含 ...

滤膜的吸附除与主药性质有关，还与滤膜材料有关，通常尼龙薄膜对药物的吸附量较大，而亲水性PVDF薄膜对蛋白质药物吸附量较低。过滤材料对产品的质量影响很大，需要在实验室认真研究，考察过滤前后溶液的含量、杂质、pH以及可见异物、不溶性微粒等指标的变化，以确定合适的过滤材料。
过量投料是很忌讳的，SFDA或FDA是禁止这样做的！
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5楼2010-01-06 09:55:29
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兰芝君子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-1-6 09:41:
滤膜的吸附量和你的主药性质相关，每一步可能影响含量的步骤之后，检测一下含量就知道了，一般都在实验室阶段完成，如果在生产上的话有具体的数据支持（生产数据的累积），可以过量投料（对于无法避免的吸附，但是 ...

马上就是要进行这样的考察，但是希望有经验的人告诉我G4垂熔漏斗过滤的影响大不大，之前都没经过这一步，现在要重新来过，很烦~尤其G4垂熔漏斗的处理很烦~总会出这样那样的问题~希望高手给点指教！
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6楼2010-01-06 09:55:37
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zblyyk

金虫 (小有名气)
理解脂质体说的，我也同意。但是实际过程中，你不可能避免有吸附，一般我们选择吸附量最小的滤膜。
如果对终产品的含量影响不超过标准要求还好说，如果接近限度，有时候就很难避免不合格。
FDA也没有完全禁止吧，至少我没看到这句话，只是需要做严格的验证。这个是非常麻烦的事情，所以最好还是和滤膜供应商一起做研究，找个影响最小的滤膜是最合适的。
楼主还是做吧，没有数据不好说，检测一下含量。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
7楼2010-01-06 10:03:44
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兰芝君子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-1-6 10:03:
理解脂质体说的，我也同意。但是实际过程中，你不可能避免有吸附，一般我们选择吸附量最小的滤膜。
如果对终产品的含量影响不超过标准要求还好说，如果接近限度，有时候就很难避免不合格。
FDA也没有完全禁止吧 ...

那我想问，实验室用的膜和工厂里面的膜啊设备啊总会有差别吧，会不会有影响啊？
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8楼2010-01-06 10:14:13
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
兰芝君子(金币+6,VIP+0): 1-6 11:12
一般来说，实验室是要做一系列的滤膜过滤效果的（包括不同材质的），选择其中结果最好的一个，然后把材质要求提供给供应商，他们会根据你的要求给生产上相应的过滤器。这个你不用担心，最重要的是你研究的结果是什么。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
9楼2010-01-06 11:03:30
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兰芝君子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-1-6 11:03:
一般来说，实验室是要做一系列的滤膜过滤效果的（包括不同材质的），选择其中结果最好的一个，然后把材质要求提供给供应商，他们会根据你的要求给生产上相应的过滤器。这个你不用担心，最重要的是你研究的结果是什 ...

这个是实验室与企业合作的横向，所以企业拿到处方工艺之后是不是应该会小试一次，确认无误了再进行中试？人家总跟我说要做好，要不然中试出来有问题麻烦就大了，搞得我老紧张的了~
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10楼2010-01-06 12:45:57
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