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【2010年3月20-21日】（杭州）实验室质量控制专题培训
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实验室质量控制 实验室是制药企业质量管理的重要部门。质量控制系统也是欧美cGMP体系的重要组成部分。在欧、美、日等发达国家，GMP现场检查过程中有超过50%以上的问题均涉及实验室及质量控制系统。在中国制药市场，随着新版中国GMP的修订和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。 为帮助中国制药企业更好的提升和完善实验室控制体系，增加cGMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司邀请实验室专家进行欧盟GMP/FDA cGMP体系下的实验室质量控制专题培训。 一、培训对象 制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员： GMP主管、QC主管、QC试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、稳定性试验专员、校验工程师、注册专员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。 二、培训目标和内容 本次培训密切联系当前最新国际药政法规变化和趋势，结合中国新版GMP和2010版中国药典，结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求，以及USP、BP、EP等组织的相关技术文件，根据实际工作及EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信，并且融合国内和国际制药行业案例，进行大量案例探讨。通过本次培训，制药企业QC实验室质量控制体系获得整体提高。 培训内容主要包括： 1. 实验室控制相关法规规定及如何应对 包括： QC质量控制体系对人员、培训、文件、设备仪器、校验及数据处理的要求以及某些特殊的处理方式 2. 稳定性管理 3. 标准品管理 4. OOS/OOT管理 5. 药典（ChP、BP、USP)最新进展及对比 6. 仪器验证相关内容 7. 实验室规程和记录管理 8. 分析方法验证要求 三、专家介绍 张先生 在中国著名制药企业和外资制药公司工作15年以上，并曾担任质量保证部经理和质量检验部经理。有超过10年的QC实验室实际工作经历，对于实验室的日常管理以及出现的各种情况和偏差，具有丰富的经验。 四、会务事项 1.包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐； 2.住宿由会务组统一安排，费用自理。 3.培训时间：2010年3月20-21日（周六-周日） 报到时间：2010年3月19日全天 4.培训地址：中国杭州 杭州戴斯大酒店 地址：杭州市江干区凯旋路451号 行车路线： 杭州火车站下车，乘坐528路，到凯旋路北口下车即可， 杭州火车东站下车，乘坐28、Y5、K33、33、31路等，抵达闸弄口新村下车即可。 打车：12元左右。从火车站和火车东站打车均10-15分钟左右 汽车北站下车：乘坐B支1、516路公交车，抵达闸弄口新村下车即可。 5.联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601 传 真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京赛铭医药科技有限公司 2010年1月5日 |
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