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东潜

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[交流] 【2010年3月20-21日】（杭州）实验室质量控制专题培训

实验室质量控制
—结合新版中国GMP，2010版中国药典和欧美cGMP体系专题培训

   实验室是制药企业质量管理的重要部门。质量控制系统也是欧美cGMP体系的重要组成部分。在欧、美、日等发达国家，GMP现场检查过程中有超过50%以上的问题均涉及实验室及质量控制系统。在中国制药市场，随着新版中国GMP的修订和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。
   为帮助中国制药企业更好的提升和完善实验室控制体系，增加cGMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司邀请实验室专家进行欧盟GMP/FDA cGMP体系下的实验室质量控制专题培训。
一、培训对象
   制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员：
GMP主管、QC主管、QC试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、稳定性试验专员、校验工程师、注册专员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。
二、培训目标和内容
   本次培训密切联系当前最新国际药政法规变化和趋势，结合中国新版GMP和2010版中国药典，结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求，以及USP、BP、EP等组织的相关技术文件，根据实际工作及EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信，并且融合国内和国际制药行业案例，进行大量案例探讨。通过本次培训，制药企业QC实验室质量控制体系获得整体提高。
培训内容主要包括：
1.  实验室控制相关法规规定及如何应对
包括： QC质量控制体系对人员、培训、文件、设备仪器、校验及数据处理的要求以及某些特殊的处理方式
2.  稳定性管理
3.  标准品管理
4.  OOS/OOT管理
5.  药典（ChP、BP、USP)最新进展及对比
6.  仪器验证相关内容
7.  实验室规程和记录管理
8.  分析方法验证要求
三、专家介绍
张先生
在中国著名制药企业和外资制药公司工作15年以上，并曾担任质量保证部经理和质量检验部经理。有超过10年的QC实验室实际工作经历，对于实验室的日常管理以及出现的各种情况和偏差，具有丰富的经验。
四、会务事项
1.包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐；
2.住宿由会务组统一安排，费用自理。
3.培训时间：2010年3月20-21日（周六-周日）
报到时间：2010年3月19日全天
4.培训地址：中国杭州杭州戴斯大酒店
地址：杭州市江干区凯旋路451号
行车路线：
杭州火车站下车，乘坐528路，到凯旋路北口下车即可，
杭州火车东站下车，乘坐28、Y5、K33、33、31路等，抵达闸弄口新村下车即可。
打车：12元左右。从火车站和火车东站打车均10-15分钟左右
汽车北站下车：乘坐B支1、516路公交车，抵达闸弄口新村下车即可。
5.联系人：郭小姐
电  话：0311-89270601    传  真：0311-85692040
E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net
QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com


                                          北京赛铭医药科技有限公司
                                             2010年1月5日

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