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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

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[资源] 【转帖】《药物致癌试验必要性的技术指导原则》已完成起草工作

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=311570
为尽快建立我国药物研发指导原则体系，药审中心启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作。目前首个经过转化的《药物致癌试验必要性的技术指导原则》已完成起草工作。此项指导原则在起草过程中，系统听取了国内GLP专家、研究单位和生产企业的意见和建议，也专门征求了中国药学会药物安全评价研究专业委员会的意见。该指导原则定稿稿件（见附件）现已报送注册司申请发布。
为更好发挥该指导原则的引导作用，药审中心将继续对与致癌性研究相关的指导原则进行翻译（其中ICH 2个，FDA 3个，EMEA 3个），这些稿件也将近期在中心网站公布，敬请大家关注。

[ Last edited by 无双国士 on 2010-1-5 at 10:53 ]

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