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yxymed

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】关于杂质线性实验的做法

我在做一个原料药的有关物质检查，采用杂质对照品的方法，共有四种已知杂质，在做线性时遇到一个问题：是把四种杂质混合在一起做呢，还是单独一个杂质一个杂质的做呢?

（我们设计的是配制混合的杂质对照品溶液进样，但由于浓度比较小，所以在操作上没有单独做方便）

谢谢诶

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1楼 2009-12-23 17:15:22

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chancellor9737

银虫 (小有名气)

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★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢参与！ 12-25 08:44

对于液相条件一样的（相同的流动相、色谱柱及检测波长）可以一起做。并且无讨是含量还是杂质的测定均需要做专属性试验，即使不起进行测定，亦需要配在一起进行系统适应性试，这也是《指导原则》上的要求。

如果液相条件不一样的，如流动相不一样，或色谱柱不一样。比如有的极性特别大，为了使出峰时间延长加入离子对试剂，或有的手性化合物用正相色谱柱，杂质检查均需分别做。

溶剂残留先用溶剂配一配，测一下它们之间的分离度，如果分离度大于1.5，亦可一起做线性，我们以前就是这么做的，并且同时申报了SFDA及FDA，没有什么问题。