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保健食品的受理和注册
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原来有22项功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变 原来有22项功能(续) 抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等 一个保健食品最多可以申报两个功能。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个 新功能名称 原功能名称 一、 功能名称不变（5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ 21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ 26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） 27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、 取消功能（1项） 22、 抗突变 营养素补充剂： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理，需经注册 送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。 进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验 真菌类保健食品评审规定 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种。 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 提交菌种检定报告、安全性评价等资料。 可用于生产保健食品的益生菌10种。 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 提交菌种检定报告、安全性评价等资料。 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于106cfu/ml(g)。 对保健食品生产使用的原料作了具体规定。一个产品中使用的原料不得起过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的物品不得起过4个。 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。 保健食品禁用物品名单 59个 用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂卫生标准》的规定。 用微生物发酵生产保健食品要提交菌种检定及其安全性评价资料。 用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。 不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。 以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品 只可申报免疫调节功能 对核酸原料的纯度、产品名称、检验评价有特殊的规定 卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号） 7、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号） 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号） 为防止草地退化，中国政府规定，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 10、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布） 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素 食品添加剂使用卫生标准 国家标准 保健食品中使用的添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内 12、保健食品良好生产规范 国家标准 对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 功能学评价程序 保健食品功能评价的基本要求、试验项目、 试验原则及结果判断、人体试食规程。 功能学评价方法 27个保健食品功能学评价的具体方法。 其中有20个功能需做人体试食试验 7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验 增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能 5 个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验 缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验 辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善 记忆调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 规定了27个功效成份的检测方法 4、食品卫生标准理化检验方法 国家标准 5、食品卫生标准微生物检验方法 国家标准 [ Last edited by gyp2002 on 2006-1-20 at 11:02 ] |
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2楼2006-01-20 12:10:45