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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】求助仿制药相关内容
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sam1223321108

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求助仿制药相关内容 已有1人参与

新手求助：市售的都是普通片，仿制的话可以改成肠溶片吗？
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1楼 2009-12-21 11:35:25
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zhyf2005

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
应该不能。改剂型得做临床。
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责任 荣誉 国家
2楼2009-12-21 11:44:58
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回贴！ 12-22 17:18
、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

楼主，可以看看化学药品的注册分类，相信对你有帮助的
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3楼2009-12-21 12:22:51
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bingfei1016

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼上的很有用哦。你的也属于这其中的一类吧
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4楼2009-12-21 12:29:40
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taiyangdi

金虫 (小有名气)
去看看注册管理办法！
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5楼2010-01-12 10:42:16
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
楼主不就是这一类的吗？
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6楼2010-03-18 13:47:44
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韩柳

金虫 (小有名气)

超级金虫
算是新药，但是不发新药证书。SFDA规定的。
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交论坛可交之人
7楼2010-04-12 19:36:26
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