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sam1223321108

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求助仿制药相关内容 已有1人参与

新手求助:市售的都是普通片,仿制的话可以改成肠溶片吗?
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zhyf2005

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
应该不能。改剂型得做临床。
责任 荣誉 国家
2楼2009-12-21 11:44:58
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回贴! 12-22 17:18
、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

楼主,可以看看化学药品的注册分类,相信对你有帮助的
3楼2009-12-21 12:22:51
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bingfei1016

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
楼上的很有用哦。你的也属于这其中的一类吧
4楼2009-12-21 12:29:40
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taiyangdi

金虫 (小有名气)

去看看注册管理办法!
5楼2010-01-12 10:42:16
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sycaicai

木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂
楼主不就是这一类的吗?
6楼2010-03-18 13:47:44
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韩柳

金虫 (小有名气)

超级金虫

算是新药,但是不发新药证书。SFDA规定的。
交论坛可交之人
7楼2010-04-12 19:36:26
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