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shmyj

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专业: 药物设计与药物信息

[交流] 阿魏酸钠注射液质量标准

Sodium Ferulate
标准号 WS-10001-(HD-0430)-2002
药品名称阿魏酸钠注射液
药品英文名 Sodium Ferulate Injection
主要成分本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的
90.0%～110.0%。
处方
性状本品为无色或微黄色澄明的液体。
鉴别（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部
附录IV A）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长
处有最小吸收。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）
检查 pH值应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测
定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；磷酸缓冲
液（取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.5）-甲醇（70︰
30）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低
于2000。
测定法精密量取样品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶
液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含5μg
的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%；再取供试品溶液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试样品溶液色谱图
中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰提供相对保留时间外）不得
大于对照溶液主峰面积（2%）。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中
国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符
合规定。
无菌取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合
规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录
I B）。
含量测定避光操作。取本品，加水稀释成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法（中
国药典2000 年版二部附录I V）；在310nm的波长处测定吸收度，按
C10H9NaO4的吸收系数（E）为610计算，即得。
类别心脑血管系统用药。
作用与用途/功能
与主治/适应证
用于冠心病、脑血管病、脉管炎。
用法与用量肌内注射。一次50～100mg，一日1～2次。
静脉注射。一次100mg，一日1次，加入10%葡萄糖注射液20～40ml，
缓缓注射。
静脉滴注。一次100mg，一日1次，加入10%葡萄糖注射液100ml，缓
缓滴注。

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