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阿魏酸钠注射液质量标准
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Sodium Ferulate 标准号 WS-10001-(HD-0430)-2002 药品名称 阿魏酸钠注射液 药品英文名 Sodium Ferulate Injection 主要成分 本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的 90.0%～110.0%。 处方 性状 本品为无色或微黄色澄明的液体。 鉴别 （1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部 附录IV A）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长 处有最小吸收。 （2）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III） 检查 pH值 应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测 定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；磷酸缓冲 液（取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.5）-甲醇（70︰ 30）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低 于2000。 测定法 精密量取样品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶 液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含5μg 的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏 度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%；再取供试品溶液20μl，注入 液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试样品溶液色谱图 中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰提供相对保留时间外）不得 大于对照溶液主峰面积（2%）。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中 国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符 合规定。 无菌 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合 规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 I B）。 含量测定 避光操作。取本品，加水稀释成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法（中 国药典2000 年版二部附录I V）； 在310nm的波长处测定吸收度，按 C10H9NaO4的吸收系数（E）为610计算，即得。 类别 心脑血管系统用药。 作用与用途/功能 与主治/适应证 用于冠心病、脑血管病、脉管炎。 用法与用量 肌内注射。一次50～100mg，一日1～2次。 静脉注射。一次100mg，一日1次，加入10%葡萄糖注射液20～40ml， 缓缓注射。 静脉滴注。一次100mg，一日1次，加入10%葡萄糖注射液100ml，缓 缓滴注。 |
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