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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】求助头孢甲肟的质量标准

虚心求助：谁有头孢甲肟原料药或者制剂的质量标准，给一份，wubofeng2003@126.com,谢谢！

本帖关键词：头孢原料药制剂质量标准虚心

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方仔

1楼2009-12-02 16:57:01

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wolf2008

金虫 (正式写手)

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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢提供! 12-7 14:35

盐酸头孢吡肟
YansuanToubaopiwo
Cefepime Hydrochloride

C19H24N6O2S2•2HC1•H2O 571.51
本品为（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-甲氧亚胺]乙酰胺基-3-[1-（1-甲基吡咯烷基）甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯2-羧酸二盐酸盐一水合物，按无水和无盐酸物计算，含C19H24N6O2S2不得少于81.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末；无臭或微有特臭。
本品在水或甲醇中易溶，乙醇中极微溶解，乙醚中几乎不溶。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含20ug的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A），在259nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为310~340。
比旋度取本品，精密称定，加水溶液并稀释制成每1ml含3mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E）,比旋度为+39~+47°。
【鉴别】（1）取本品20mg，加水2ml溶解，加盐酸羟胺溶液（1→10）1ml，氢氧化钠试液2ml，放置5分钟后，加1mol/L的盐酸试液3ml和氯化亚铁试液3滴,溶液呈红褐色。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（3）取本品，加水制成每1ml中含0.02mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在234~238nm及257-261nm处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸头孢吡肟对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），PH应为1.6~2.1。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色10号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合胶为填充剂；以0.005mol/L磷酸二氢铵-乙腈(取磷酸二氢铵0.57g,用水溶解并稀释至1000ml) (93:7) 为流动相；检测波长259nm。.理论板数应不低于3000。
测定法取本品制成用流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液(1)和每1ml中含0.01mg的溶液(2)，取溶液(2) 20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约达记录仪满量程的20%,再取溶液(1) 20ul注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍,各杂质峰面积的和,不得大于溶液(2)色谱上的主峰面积.
N-甲基吡咯烷取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试溶液；另取N-甲基吡咯烷适量,精密称定,加甲酸制成每1ml中约含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VIII N）测定,用5%-二苯基-95%-二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱,在进样口温度120℃,检测器温度250℃,柱温70℃条件下,进样1ul测定,供试液中N-甲基吡咯烷峰面积不得大于对照液中N-甲基吡咯烷峰面积(0.5%).
水分取本品,照水份测定法（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法A）测定,含水分应为3.0%-4.5%.
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣不得过0.1%.
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得超过百分之二十。
细菌内毒素取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg盐酸头孢吡肟中含内毒素的量应小于0.04EU。
无菌取本品，分别加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性用十八烷基硅烷键合胶为填充剂；以乙腈-0.26%戊烷磺酸钠溶液为流动相(取戊烷磺酸钠2.61g，加水1000ml溶解，先用冰乙酸调pH值3.4±0.1；再用氢氧化钾溶液(65→100)调至pH4.0±0.1)(8:92)作为流动相；流速为每钟1.0ml；检测波长为259nm。取盐酸头孢吡肟对照品溶液20ul注入色谱仪,记录色谱图,盐酸头孢吡肟与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备头孢吡肟对照品,精密称定, 加流动相制成每1ml中含约含头孢吡肟0.07mg的溶液, 摇匀,作为对照品溶液。
测定法精密称取本品细粉适量(约相当于头孢吡肟17.5mg)加流动相制成每1ml中含约含头孢吡肟0.07mg的溶液，摇匀，取20ul注入色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢吡肟对照品溶液20ul同法测定，按外标法计算C19H24N6O2S2含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【制剂】注射用盐酸头孢吡肟。